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Caratteristiche dei pazienti, modello di trattamento ed esiti di pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico (ENDOVIE)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Caratteristiche dei pazienti, modello di trattamento e risultati dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico: uno studio retrospettivo

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo nazionale di revisione delle cartelle cliniche su pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Guillaume BABIN
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69737
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francia, 54000
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francia, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve rispettare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte ≥ 18 anni alla data indice.
  2. - Diagnosi documentata di carcinoma endometriale avanzato ricorrente o metastatico non idoneo alla chirurgia primaria completa. I pazienti con intervento chirurgico a intervalli dopo la TC primaria possono essere idonei.
  3. La data indice deve rappresentare almeno il trattamento sistemico chemioterapico di prima* o seconda linea** e deve essere compresa tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019.
  4. non ha espresso diniego al trattamento dei suoi dati personali o non ha espresso diniego per pazienti deceduti.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna documentazione clinica per imaging del tumore o somministrazione di terapia antitumorale.
  2. Pazienti con tumore maligno attivo diverso dal cancro EC che contribuiscono in modo significativo alla compromissione clinica del paziente durante il periodo di studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Pazienti persi al follow-up, definiti come pazienti le cui ultime informazioni di follow-up si verificano meno di due anni dopo la data indice (a meno che il paziente non sia deceduto).
  4. Il paziente non ha ricevuto un trattamento sistemico chemioterapico.
  5. Paziente sottoposto a trattamento con pembrolizumab o altra immunoterapia in prima linea (coorte 1) o seconda linea (coorte 2) durante il periodo di idoneità (inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Pazienti in trattamento di prima linea (prima chemioterapia per carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico) nel 2019
Droga: Chemioterapia
Pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico confermato, trattati con chemioterapia in ambito di vita reale, tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre marzo 2019, in prima o seconda linea di chemioterapia.
Coorte 2
Pazienti in trattamento di seconda linea (dopo una precedente chemioterapia sistemica) nel 2019
Droga: Chemioterapia
Pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico confermato, trattati con chemioterapia in ambito di vita reale, tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre marzo 2019, in prima o seconda linea di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche, biologiche e terapeutiche
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Descrizione dei dati
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mondo reale di sopravvivenza senza progressione (rwPFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento nella linea corrispondente alla data di progressione o morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dalla data di inizio del trattamento nella riga corrispondente alla data del decesso
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GINECO-EN106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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