Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjentów, schemat leczenia i wyniki pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium (ENDOVIE)

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Charakterystyka pacjentów, schemat leczenia i wyniki pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium: badanie retrospektywne

Jest to ogólnokrajowe, obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Guillaume BABIN
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37175
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69737
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francja, 54000
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francja, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety ≥ 18 lat w dniu indeksacji.
  2. Udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka endometrium, które nie kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej operacji. Pacjenci z interwałową operacją po pierwotnej tomografii komputerowej mogą się kwalifikować.
  3. Data indeksu powinna odpowiadać co najmniej pierwszej* lub drugiej linii** chemioterapii systemowej i przypadać między 1 stycznia 2019 r. a 31 grudnia 2019 r.
  4. nie wyrażała odmowy na przetwarzanie jej danych osobowych ani nie wyrażała odmowy w stosunku do pacjentów zmarłych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zapisów klinicznych dotyczących obrazowania guza lub stosowania terapii przeciwnowotworowej.
  2. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż rak EC, którzy według opinii badacza istotnie przyczyniają się do upośledzenia klinicznego pacjenta w okresie badania.
  3. Pacjenci utraconi z obserwacji, zdefiniowani jako pacjenci, których ostatnie informacje dotyczące obserwacji mają miejsce mniej niż dwa lata po dacie indeksu (chyba że pacjent zmarł).
  4. Chory nie otrzymał chemioterapii systemowej.
  5. Chory poddawany jest leczeniu pembrolizumabem lub innej immunoterapii w pierwszej linii (kohorta 1) lub drugiej linii (kohorta 2) w okresie kwalifikacyjnym (włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Chore w pierwszej linii leczenia (pierwsza chemioterapia zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka endometrium) w 2019 roku
Lek: Chemoterapia
Pacjentki z potwierdzonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, leczone chemioterapią w warunkach rzeczywistych, od 1 stycznia 2019 do 31 grudnia 2019 roku, w pierwszej lub drugiej linii chemioterapii.
Kohorta 2
Pacjenci w drugiej linii leczenia (po jednej wcześniejszej chemioterapii systemowej) w 2019 roku
Lek: Chemoterapia
Pacjentki z potwierdzonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, leczone chemioterapią w warunkach rzeczywistych, od 1 stycznia 2019 do 31 grudnia 2019 roku, w pierwszej lub drugiej linii chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna, biologiczna i lecznicza
Ramy czasowe: do 3 lat
Opis danych
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwy świat przetrwania bez postępów (rwPFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Od daty rozpoczęcia leczenia w odpowiedniej linii do daty progresji lub zgonu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Od daty rozpoczęcia leczenia w odpowiedniej linii do daty zgonu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GINECO-EN106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami