Charakteristika pacientek, léčebný vzorec a výsledky pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria (ENDOVIE)
5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
Charakteristika pacientek, léčebný vzorec a výsledky pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria: retrospektivní studie
Toto je národní observační retrospektivní vícemístná grafová přehledová studie pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Avignon, Francie, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Guillaume BABIN
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37175
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
-
Colombes, Francie, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, Francie, 21079
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Francie, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69737
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Francie, 54000
- ICL - Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francie, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Orléans, Francie, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67033
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace musí respektovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ≥ 18 let k datu indexu.
- Zdokumentovaná diagnóza pokročilého recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria, která není způsobilá pro primární kompletní operaci. Vhodné mohou být pacienti s intervalovou operací po primárním CT.
- Datum indexu by mělo představovat alespoň první* nebo druhou linii** systémové chemoterapie a mělo by se objevit mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019.
- nevyjádřila odmítavý postoj ke zpracování svých osobních údajů nebo neodmítla za zemřelé pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinické záznamy pro zobrazování nádorů nebo podávání protinádorové terapie.
- Pacienti s aktivní malignitou jinou než rakovinou EC, která významně přispívá ke klinickému poškození pacienta během období studie, podle názoru výzkumníka.
- Pacienti ztracení ve sledování, definováni jako pacienti, jejichž poslední informace o sledování se objevily méně než dva roky po datu indexu (pokud pacient nezemřel).
- Pacientka nepodstoupila systémovou chemoterapii.
- Pacient podstupuje léčbu pembrolizumabem nebo jinou imunoterapii v první linii (kohorta 1) nebo druhé linii (kohorta 2) během období způsobilosti (zařazení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacientky v první linii léčby (první chemoterapie pro pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom endometria) v roce 2019
|
Pacientky s potvrzeným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, léčené chemoterapií v reálném životě v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 v první nebo druhé linii chemoterapie.
|
|
Kohorta 2
Pacienti ve druhé linii léčby (po jedné předchozí systémové chemoterapii) v roce 2019
|
Pacientky s potvrzeným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, léčené chemoterapií v reálném životě v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 v první nebo druhé linii chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické, biologické a léčebné charakteristiky
Časové okno: do 3 let
|
Popis údajů
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečný svět přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Od data zahájení léčby v odpovídajícím řádku do data progrese nebo úmrtí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ode dne zahájení léčby v odpovídajícím řádku do data úmrtí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- GINECO-EN106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .