Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kladribinu a nízké dávky cytarabinu v kombinaci s venetoclaxem, střídavě s azacitidinem a venetoclaxem, u pacientů s myeloproliferativní chronickou myelomonocytární leukémií s vyšším rizikem nebo myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem s nadměrnými výbuchy

3. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Zjistit, zda kombinace kladribinu, cytarabinu, venetoklaxu a azacitidinu může pomoci kontrolovat vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) s nadbytkem blastů a/nebo vysoce rizikovou chronickou myelomonocytární leukémii (CMML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  • Stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace kladribinu, cytarabinu a venetoklaxu u MDS s vyšším rizikem s nadbytkem blastů a CMML s vyšším rizikem.
  • MDS relabující kohorta (Kohorta A, N=20): MDS s Int-2 nebo vysoce rizikovým IPSS a >5 % blastů bez odpovědi po 6 cyklech azacitidinu, decitabinu, guadecitabinu, CC-486 nebo ASTX727 (decitabin/cedauridin) nebo relaps nebo progrese po libovolném počtu cyklů
  • CMML relabující kohorta (Kohorta B, N=10): CMML 1 nebo 2 bez odpovědi po 6 cyklech azacitidinu, decitabinu, guadecitabinu, CC-486 nebo ASTX727 (decitabin/cedazuridin) nebo relaps či progrese po libovolném počtu cyklů
  • MDS HMA-naivní kohorta (Kohorta C, N=20): MDS s Int-2 nebo vysokým rizikem podle IPSS a >10 % blastů NEBO diagnózou
  • CMML HMA-naivní kohorta (Kohorta D, N=10): CMML-2; NEBO CMML-1 s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových znaků: extramedulární onemocnění, splenomegalie >5 cm pod žeberním okrajem, krevní destičky <100x109/l, hladina Hgb <10g/dl, WBC >13x109/l, klonální cytogenetická abnormalita ( jiná než monosomie Y).

Sekundární cíle:

  • K posouzení celkového přežití (OS), trvání odpovědi, přežití bez leukémie (LFS) a přežití bez relapsu (RFS).
  • Vyhodnotit podíl pacientů kandidátů na transplantaci přemostění k alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Korelační studie včetně korelace odpovědi s podtypem onemocnění a genomickým profilem.
  • Vyhodnotit změny v klonálním složení a VAF identifikovaných mutací s terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Bravo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let.

  2. Diagnóza MDS nebo CMML podle WHO a:

    • MDS relabující kohorta (Kohorta A): MDS s Int-2 nebo vysoce rizikovým IPSS a >5 % blastů bez odpovědi po 6 cyklech azacitidinu, decitabinu, guadecitabinu, CC-486 nebo ASTX727 (decitabin/cedauridin) nebo relaps nebo progrese po libovolný počet cyklů
    • CMML relabující kohorta (Kohorta B): CMML 1 nebo 2 bez odpovědi po 6 cyklech azacitidinu, decitabinu, guadecitabinu, CC-486 nebo ASTX727 (decitabin/cedazuridin) nebo relaps nebo progrese po libovolném počtu cyklů
    • MDS HMA-naivní kohorta (Kohorta C): MDS s Int-2 nebo vysokým rizikem podle IPSS a >10 % blastů NEBO diagnózou
    • CMML HMA-naivní kohorta (Kohorta D): CMML-2; NEBO CMML-1 s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových znaků: extramedulární onemocnění, splenomegalie >5 cm pod žeberním okrajem, krevní destičky <100x109/l, hladina Hgb <10g/dl, WBC >13x109/l, klonální cytogenetická abnormalita ( jiná než monosomie Y).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  4. Clearance kreatininu > 30 ml/min bez konečného/stadia renálního onemocnění (pomocí Cockcroft-Gaulta)
  5. Adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem 2x ULN, AST nebo ALT 2,5xULN, pokud to není považováno za důsledek základního onemocnění.
  6. Ochota dodržovat a dodržovat všechny zákazy a omezení uvedené v protokolu.
  7. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  8. Počet bílých krvinek (WBC) <50 000/l. Hydroxymočovina může být použita ke kontrole leukocytózy před C1D1. Použití hydroxymočoviny nad tento bod může být povoleno podle klinické indikace, případ od případu a po projednání s PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná infekce adekvátně nereagující na vhodná antibiotika
  2. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo LVEF <50 % podle echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
  3. Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo nestabilní/nekontrolovaná angina pectoris nebo anamnéza závažných a/nebo nekontrolovaných ventrikulárních arytmií.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci (včetně používání kondomu pro muže se sexuálními partnery a pro ženy: perorální antikoncepce na předpis [antikoncepční pilulky], antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska [IUD], metoda s dvojitou bariérou [spermidické želé] nebo pěna s kondomy nebo diafragmou], antikoncepční náplast nebo chirurgická sterilizace) v průběhu studie.
  6. Pacientky s reprodukčním potenciálem, které při screeningu nemají negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta HCG) v moči nebo krvi.
  7. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou souběžně hodnocenou látku nebo chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
  8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na expresi povrchového antigenu hepatitidy B nebo s aktivní infekcí hepatitidou C (pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí nebo na antivirové léčbě hepatitidy C během posledních 6 měsíců). Ze studie jsou také vyloučeni pacienti s onemocněním HIV v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kladribin, cytarabin, venetoklax a azacitidin
Účastníci dostanou kladribin, cytarabin a venetoklax po 2 cykly a poté azacitidin a venetoklax po 2 cykly. Účastníci budou opakovat tento vzor 2 cyklů, každý až do celkového počtu 18
Lék: Venetoclax
Dáno PO
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Kladribin
Dáno Veinem (IV)
Ostatní jména:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
Lék: Cytarabin
Dáno pod kůži; subkutánní injekce (SQ)
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
  • Cytosar®
  • DepoCyt™
Lék: Azacitidin
Podává se IV nebo subkutánní injekcí (SQ)
Ostatní jména:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza™
  • 5-azacytidin
  • 5-aza
  • AZA-ČR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení celkového přežití (OS).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Bravo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1116
  • NCI-2022-03803 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení