Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy kladrybiny i cytarabiny w małej dawce w skojarzeniu z wenetoklaksem, na przemian z azacytydyną i wenetoklaksem, u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową wysokiego ryzyka lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka z nadmiarem blastów

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy połączenie kladrybiny, cytarabiny, wenetoklaksu i azacytydyny może pomóc w kontrolowaniu zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) z nadmiarem blastów i / lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej wysokiego ryzyka (CMML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji kladrybiny, cytarabiny i wenetoklaksu w MDS wysokiego ryzyka z nadmiarem blastów i CMML wysokiego ryzyka.
  • Kohorta z nawrotem MDS (kohorta A, N=20): MDS z Int-2 lub IPSS wysokiego ryzyka i >5% blastów bez odpowiedzi po 6 cyklach azacytydyny, decytabiny, guadecytabiny, CC-486 lub ASTX727 (decytabina/cedazurydyna) lub nawrót lub progresja po dowolnej liczbie cykli
  • Kohorta z nawrotem CMML (kohorta B, N=10): CMML 1 lub 2 bez odpowiedzi po 6 cyklach azacytydyny, decytabiny, guadecytabiny, CC-486 lub ASTX727 (decytabina/cedazurydyna) lub nawrót lub progresja po dowolnej liczbie cykli
  • Kohorta z MDS HMA (kohorta C, N=20): MDS z Int-2 lub wysokim ryzykiem według IPSS i >10% blastów LUB rozpoznanie
  • Kohorta osób nieleczonych wcześniej z CMML HMA (kohorta D, N=10): CMML-2; LUB CMML-1 z co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: choroba pozaszpikowa, splenomegalia >5 cm poniżej brzegu żebrowego, płytki krwi <100x109/l, poziom Hgb <10g/dl, WBC >13x109/l, klonalna nieprawidłowość cytogenetyczna ( inne niż monosomia Y).

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić całkowite przeżycie (OS), czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od białaczki (LFS) i przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS).
  • Ocena odsetka pacjentów kandydujących do przeszczepu poddanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
  • Badania korelacyjne, w tym korelacja odpowiedzi z podtypem choroby i profilem genomowym.
  • Aby ocenić zmiany w składzie klonalnym i VAF zidentyfikowanych mutacji z terapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Bravo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat.

  2. Rozpoznanie MDS lub CMML przez WHO oraz:

    • Kohorta z nawrotem MDS (kohorta A): MDS z Int-2 lub IPSS wysokiego ryzyka i >5% blastów bez odpowiedzi po 6 cyklach azacytydyny, decytabiny, guadecytabiny, CC-486 lub ASTX727 (decytabina/cedazurydyna) lub nawrót lub progresja po dowolną liczbę cykli
    • Kohorta z nawrotem CMML (kohorta B): CMML 1 lub 2 bez odpowiedzi po 6 cyklach azacytydyny, decytabiny, guadecytabiny, CC-486 lub ASTX727 (decytabina/cedazurydyna) lub nawrót lub progresja po dowolnej liczbie cykli
    • Kohorta z MDS HMA-naïve (Kohorta C): MDS z Int-2 lub wysokim ryzykiem według IPSS i >10% blastów LUB rozpoznanie
    • Kohorta osób nieleczonych wcześniej z CMML HMA (kohorta D): CMML-2; LUB CMML-1 z co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: choroba pozaszpikowa, splenomegalia >5 cm poniżej brzegu żebrowego, płytki krwi <100x109/l, poziom Hgb <10g/dl, WBC >13x109/l, klonalna nieprawidłowość cytogenetyczna ( inne niż monosomia Y).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  4. Klirens kreatyniny > 30 ml/min bez schyłkowej/stadium niewydolności nerek (za pomocą Cockcrofta-Gaulta)
  5. Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej 2x GGN, AST lub ALT 2,5 x GGN, chyba że uznano, że jest to spowodowane zaangażowaniem choroby podstawowej.
  6. Chęć przestrzegania i przestrzegania wszystkich zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
  7. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  8. Liczba białych krwinek (WBC) <50 000/l. Hydroksymocznik może być stosowany do kontrolowania leukocytozy przed C1D1. Stosowanie hydroksymocznika poza tym punktem może być dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne, indywidualnie dla każdego przypadku i po omówieniu z lekarzem prowadzącym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja, która nie reaguje odpowiednio na odpowiednie antybiotyki
  2. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub LVEF <50% na podstawie badania echokardiograficznego lub badania wielobramkowego (MUGA).
  3. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna/niekontrolowana dusznica bolesna lub ciężkie i/lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji (w tym stosowania prezerwatyw w przypadku mężczyzn z partnerami seksualnymi, a w przypadku kobiet: doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę [tabletki antykoncepcyjne], zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych [IUD], metody podwójnej bariery [żel plemnikowy] lub piankę z prezerwatywą lub diafragmą], plaster antykoncepcyjny lub sterylizację chirurgiczną) przez cały okres badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, u których podczas badania przesiewowego nie stwierdzono ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta HCG) z moczu lub krwi.
  7. Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakikolwiek inny badany środek lub chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię.
  8. Pacjenci, u których stwierdzono ekspresję antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni w reakcji łańcuchowej polimerazy lub stosujący leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV są również wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kladrybina, cytarabina, wenetoklaks i azacytydyna
Uczestnicy otrzymają kladrybinę, cytarabinę i wenetoklaks przez 2 cykle, a następnie azacytydynę i wenetoklaks przez 2 cykle. Uczestnicy powtórzą ten schemat po 2 cykle, w sumie do 18
Lek: Wenetoklaks
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Kladrybina
Podane przez żyłę (IV)
Inne nazwy:
  • Leustatyna®
  • 2-CdA
Lek: Cytarabina
Podany pod skórę; wstrzyknięcie podskórne (SQ)
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Chlorowodorek cytozyny arabinozyny
  • Cytosar®
  • DepoCyt™
Lek: Azacytydyna
Podawane przez wstrzyknięcie dożylne lub podskórne (SQ)
Inne nazwy:
  • 5-AZC
  • Ladakamycyna
  • Vidaza™
  • 5-azacytydyna
  • 5-aza
  • AZA-CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillermo Bravo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-1116
  • NCI-2022-03803 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami