Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika pádu a zlepšení srozumitelnosti řeči pomocí zařízení do uší

25. dubna 2026 aktualizováno: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Účelem této studie je vyvinout a ověřit metody používání sluchadel vybavených vestavěnými senzory a umělou inteligencí, které pomohou při hodnocení rizika pádu a při provádění intervencí zaměřených na snížení rizika pádu, jakož i na zlepšení řeči. srozumitelnost v tichu a v hluku na pozadí, sledování fyzické aktivity a sociální zapojení. Vyšetřovatelé doufají, že poznatky získané prostřednictvím této studie se nakonec přenesou do klinického prostředí a pomohou snížit pravděpodobnost, že jednotlivci upadnou, a zlepší kvalitu sluchu u jedinců, kteří nosí sluchadla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford Ear Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Oboustranný uživatel sluchadla
  • Umět souhlasit v angličtině
  • Mít přístup k telefonu schopnému spustit mobilní aplikaci potřebnou pro studium
  • Screen pro riziko pádu („Ano“ na jakoukoli otázku: Cítíte se nejistý, když stojíte nebo chodíte? Obavy z pádu? Spadl v minulém roce? Pokud účastník spadl: kolikrát? byli zraněni/zraněni?)
  • Ambulantní bez potřeby invalidního vozíku

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s omezením pohybu (např. upoutané na invalidní vozík), které by bránilo provedení funkčního hodnocení.
  • Lidé se závažnými poruchami pohybu (např. pokročilá Parkinsonova choroba) nebo kognitivními (např. pokročilou demencí) poruchami, které by jednotlivci bránily v provádění funkčních hodnocení nebo by vedly k omezeným činnostem, které by bránily shromažďování údajů o pohybu podle cíle studie.
  • Neschopnost porozumět, souhlasit a splnit požadavky, včetně verbálních pokynů a nechodících/nezávislých na invalidním vozíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení rizika pádu
Účastníci budou nosit studijní sluchadla, která jsou vybavena vestavěnými senzory a umělou inteligencí. To pomůže sledovat jejich pohyb a signalizovat, pokud účastník upadne nebo je v nebezpečí pádu.
Přístroj: Sluchadla vybavená schopnostmi snímání pohybu
Účastníci budou nosit naslouchátka, která vyhodnotí jejich pohyb a riziko pádu.
Experimentální: Srozumitelnost řeči
Účastníci budou nosit studijní sluchadla, která jsou vybavena vestavěnými senzory a umělou inteligencí. To pomůže sledovat jejich pohyb a signalizovat, pokud účastník upadne nebo je v nebezpečí pádu.
Přístroj: Sluchadla vybavená schopnostmi snímání pohybu
Účastníci budou nosit naslouchátka, která vyhodnotí jejich pohyb a riziko pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhláska-jádro-souhláska (CNC)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách s pomocí (pomocí sluchadel) a bez pomoci. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách okolního hluku v podmínkách s podporou a bez podpory. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Slova v hluku (WIN)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů jsou měřeny v podmínkách žvatlání více mluvčích v podmínkách s podporou a bez podpory. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Test nesmyslných slabik (NST)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách nepřetržitého hluku v podmínkách s pomůckou i bez pomůcek. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Hodnocení rizika pádu pomocí CDC STEADI protokolu
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Účastníci projdou hodnocením rizika pádu STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se zapnutými sluchadly. Bodování těchto testů bude provádět tester, 2 nezávislí hodnotitelé a sluchadla. Primárním výstupním měřítkem je porovnání hodnocení rizika pádu testery a naslouchátky. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
Timed Up and Go Test
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Doba, po kterou stojíte, jděte k lince na podlaze (3 metry/10 stop), otočte se, vraťte se na židli a posaďte se. Účastníci nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou použít pomůcku při chůzi. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
30sekundový test stojanu židle
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Kolikrát mohou účastníci během testu stát bez použití paží. Účastníci nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou použít pomůcku při chůzi. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
4-stupňový test rovnováhy
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Účastníci, kteří jsou schopni udržet rovnováhu po dobu 10 sekund v každé ze čtyř pozic (nohy u sebe, nohy rozkročené, nohy v tandemu a stoj s jednou nohou). Mohou natáhnout ruce nebo pohybovat tělem, aby vám pomohli udržet rovnováhu, ale nehýbat nohama. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice dotazníku poslechového úsilí
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Skóre stupnice poslechového úsilí měří vnímané poslechové úsilí účastníka. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 5 minut.
Skóre stupnice sluchového životního stylu a poptávky
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Skóre sluchového životního stylu a škály poptávky měří vnímané požadavky sluchu na životní styl. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 5 minut.
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Přibližně 2 minuty.
Účastníci hodnotí své zkušenosti se sluchadlem s ohledem na následující aspekty: vnímané potíže s komunikací a naslouchací úsilí v různých prostředích.
Přibližně 2 minuty.
Dotazník pro podzimní screening pomocí protokolu STEADI CDC
Časové okno: Přibližně 2 minuty.
Účastníci jsou prověřováni pomocí „tří klíčových otázek“ CDC, které jsou součástí protokolu STEADI.
Přibližně 2 minuty.
Demografické a zdravotní dotazníky
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Shromažďují se údaje o věku, pohlaví, úrovni vzdělání, lateralitě ruky, profesním zázemí, cvičebních návycích, rase, etnickém původu, rodinném stavu, skóre zdravotní gramotnosti, zdravotních stavech a lécích.
Přibližně 15 minut.
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Měření krevního tlaku v leže, vsedě a ve stoje.
Přibližně 15 minut.
Pure-Tone audiometrie
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Sluchové prahy se měří od 250 Hz do 8 kHz v obou uších, ve vzduchu a ve vedení kostí.
Přibližně 15 minut.
Activities-Specific Balance Confidence Questionnaire
Časové okno: Přibližně 10 minut.
Účastníci hodnotí svou úroveň sebevědomí v různých rovnovážných situacích.
Přibližně 10 minut.
Řeč, škála prostorových kvalit sluchu (SSQ)
Časové okno: Přibližně 10 minut.
Účastníci hodnotí svou obtížnost s porozuměním řeči v různých sluchových situacích.
Přibližně 10 minut.
Údaje o naslouchátkách
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Ze sluchadel účastníků se shromažďují data o době opotřebení, době streamování, době strávené v různých zvukových třídách a aktualizacích softwaru. Shromažďují se také údaje o požadované délce přijímače a spojce účastníků, jakož i o jakýchkoli specifických požadavcích na montáž, které mohou mít.
Přibližně 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Starkey Laboratories, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení