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Bewertung des Sturzrisikos und Verbesserung der Sprachverständlichkeit mit einem In-Ear-Gerät

25. April 2026 aktualisiert von: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung von Methoden zur Verwendung von Hörgeräten, die mit eingebetteten Sensoren und künstlicher Intelligenz ausgestattet sind, um die Bewertung des Sturzrisikos und die Umsetzung von Interventionen zur Verringerung des Sturzrisikos sowie zur Verbesserung der Sprache zu unterstützen Verständlichkeit in Ruhe und bei Hintergrundgeräuschen, verfolgen Sie körperliche Aktivität und soziales Engagement. Die Forscher hoffen, dass das durch diese Studie gewonnene Wissen letztendlich in das klinische Umfeld übertragen und dazu beitragen wird, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Personen einen Sturz erleiden, und die Hörqualität von Personen, die Hörgeräte tragen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford Ear Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Bilateraler Hörgeräteträger
  • Kann auf Englisch zustimmen
  • Zugang zu einem Telefon haben, auf dem die für die Studie erforderliche mobile App ausgeführt werden kann
  • Sturzrisikoscreening („Ja“ zu jeder Frage: Fühlt sich beim Stehen oder Gehen unsicher an? Angst vor Stürzen? Ist im vergangenen Jahr gefallen? Wenn der Teilnehmer gestürzt ist: wie oft? wurden sie verletzt/verletzt?)
  • Gehfähig ohne Rollstuhl

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Mobilitätseinschränkungen (z. B. Rollstuhlfahrer), die die Durchführung der Funktionsbewertungen verhindern würden.
  • Menschen mit schweren Bewegungsstörungen (z. B. fortgeschrittene Parkinson-Krankheit) oder kognitiven Störungen (z. B. fortgeschrittene Demenz), die die Person daran hindern würden, die funktionellen Bewertungen durchzuführen, oder zu eingeschränkten Aktivitäten führen würden, die verhindern würden, dass Bewegungsdaten gemäß dem Ziel erfasst werden des Studiums.
  • Unfähigkeit, Anforderungen zu verstehen, zuzustimmen und zu erfüllen, einschließlich mündlicher Anweisungen und nicht gehfähig/rollstuhlabhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertung des Sturzrisikos
Die Teilnehmer tragen Studienhörgeräte, die mit eingebetteten Sensoren und künstlicher Intelligenz ausgestattet sind. Dies hilft dabei, seine Bewegung zu verfolgen und zu signalisieren, ob der Teilnehmer stürzt oder einem Sturzrisiko ausgesetzt ist.
Gerät: Hörgeräte, die mit Bewegungserkennungsfunktionen ausgestattet sind
Die Teilnehmer tragen Hörgeräte, die ihre Bewegung und ihr Sturzrisiko einschätzen.
Experimental: Sprachverständlichkeit
Die Teilnehmer tragen Studienhörgeräte, die mit eingebetteten Sensoren und künstlicher Intelligenz ausgestattet sind. Dies hilft dabei, seine Bewegung zu verfolgen und zu signalisieren, ob der Teilnehmer stürzt oder einem Sturzrisiko ausgesetzt ist.
Gerät: Hörgeräte, die mit Bewegungserkennungsfunktionen ausgestattet sind
Die Teilnehmer tragen Hörgeräte, die ihre Bewegung und ihr Sturzrisiko einschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)
Zeitfenster: Ungefähr 10-15 Minuten.
Die Anzahl und der Prozentsatz der genau wiederholten Wörter und Phoneme werden unter unterstützten (mit Hörgeräten) und ohne Hörhilfen gemessen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 10-15 Minuten.
Schnelles Sprechen im Lärm (QuickSIN)
Zeitfenster: Ungefähr 10-15 Minuten.
Die Anzahl und der Prozentsatz der genau wiederholten Wörter und Phoneme werden unter Umgebungsgeräuschbedingungen unter unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen gemessen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 10-15 Minuten.
Worte im Lärm (WIN)
Zeitfenster: Ungefähr 10-15 Minuten.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Wörter und Phoneme, die genau wiederholt werden, werden unter Multi-Talker-Geplapper-Geräuschbedingungen unter unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen gemessen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 10-15 Minuten.
Nonsense-Silbentest (NST)
Zeitfenster: Ungefähr 10-15 Minuten.
Die Anzahl und der Prozentsatz der genau wiederholten Wörter und Phoneme werden unter kontinuierlichen Lärmbedingungen unter unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen gemessen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 10-15 Minuten.
Bewertung des Sturzrisikos mithilfe des STEADI-Protokolls des CDC
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
Die Teilnehmer werden mit eingeschalteten Hörgeräten der STEADI-Sturzrisikobewertung (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterzogen. Die Bewertung dieser Tests erfolgt durch den Tester, zwei unabhängige Bewerter und die Hörgeräte. Ein Vergleich der Sturzrisikobewertungen der Tester und der Hörgeräte ist das primäre Ergebnismaß. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sturzrisikobewertung bewertet.
Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
Dauer des Stehens, Gehens zu einer Linie auf dem Boden (3 Meter/10 Fuß entfernt), Umdrehen, Rückkehr zum Stuhl und Sitzen. Die Teilnehmer tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sturzrisikobewertung bewertet.
Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
Gibt an, wie oft Teilnehmer während des Tests stehen können, ohne ihre Arme zu benutzen. Die Teilnehmer tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sturzrisikobewertung bewertet.
Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
4-stufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten
Teilnehmer, die in der Lage sind, in jeder der vier Positionen (Füße zusammen, Füße versetzt, Füße im Tandem und Einzelfußstand) 10 Sekunden lang das Gleichgewicht zu halten. Sie können ihre Arme ausstrecken oder ihren Körper bewegen, um das Gleichgewicht zu halten, aber nicht ihre Füße bewegen. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sturzrisikobewertung bewertet.
Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwert im Fragebogen zur Höranstrengung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten.
Der Score der Höranstrengungsskala misst die wahrgenommene Höranstrengung des Teilnehmers. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 5 Minuten.
Auditiver Lebensstil- und Nachfrageskala-Score
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten.
Der Score auf der Skala „Auditory Lifestyle and Demand“ misst die wahrgenommenen Anforderungen des Hörens an den Lebensstil. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern der Sprachverständlichkeit gemessen.
Ungefähr 5 Minuten.
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Minuten.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen mit dem Hörgerät hinsichtlich der folgenden Aspekte: wahrgenommene Kommunikationsschwierigkeiten und Höranstrengung in verschiedenen Umgebungen.
Ungefähr 2 Minuten.
Herbst-Screening-Fragebogen unter Verwendung des STEADI-Protokolls der CDC
Zeitfenster: Ungefähr 2 Minuten.
Die Teilnehmer werden anhand der „Drei Schlüsselfragen“ des CDC überprüft, die Teil des STEADI-Protokolls sind.
Ungefähr 2 Minuten.
Demografische und Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten.
Es werden Daten zu Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Handlateralität, beruflichem Hintergrund, Bewegungsgewohnheiten, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, Gesundheitskompetenzwerten, Erkrankungen und Medikamenten gesammelt.
Ungefähr 15 Minuten.
Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten.
Blutdruckmessungen im Liegen, Sitzen und Stehen.
Ungefähr 15 Minuten.
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten.
Die Hörschwellen werden von 250 Hz bis 8 kHz in beiden Ohren sowie in der Luft- und Knochenleitung gemessen.
Ungefähr 15 Minuten.
Aktivitätsspezifischer Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten.
Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen in verschiedenen Gleichgewichtssituationen.
Ungefähr 10 Minuten.
Sprache, räumliche Hörqualitätsskala (SSQ)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten.
Die Teilnehmer bewerten ihren Schwierigkeitsgrad beim Verstehen von Sprache in verschiedenen Hörsituationen.
Ungefähr 10 Minuten.
Hörgerätedaten
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten.
Von den Hörgeräten der Teilnehmer werden Daten über die Tragezeit, die Streaming-Zeit, die Zeit, die sie in verschiedenen Klangkursen verbracht haben, und Software-Updates gesammelt. Darüber hinaus werden Daten zur benötigten Empfängerlänge und Kopplung der Teilnehmer sowie zu eventuellen spezifischen Anpassungswünschen erhoben.
Ungefähr 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Starkey Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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