Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika pádu a zlepšení srozumitelnosti řeči pomocí zařízení do uší

25. dubna 2026 aktualizováno: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Účelem této studie je vyvinout a ověřit metody používání sluchadel vybavených vestavěnými senzory a umělou inteligencí, které pomohou při hodnocení rizika pádu a při provádění intervencí zaměřených na snížení rizika pádu, jakož i na zlepšení řeči. srozumitelnost v tichu a v hluku na pozadí, sledování fyzické aktivity a sociální zapojení. Vyšetřovatelé doufají, že poznatky získané prostřednictvím této studie se nakonec přenesou do klinického prostředí a pomohou snížit pravděpodobnost, že jednotlivci upadnou, a zlepší kvalitu sluchu u jedinců, kteří nosí sluchadla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford Ear Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Oboustranný uživatel sluchadla
  • Umět souhlasit v angličtině
  • Mít přístup k telefonu schopnému spustit mobilní aplikaci potřebnou pro studium
  • Screen pro riziko pádu („Ano“ na jakoukoli otázku: Cítíte se nejistý, když stojíte nebo chodíte? Obavy z pádu? Spadl v minulém roce? Pokud účastník spadl: kolikrát? byli zraněni/zraněni?)
  • Ambulantní bez potřeby invalidního vozíku

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s omezením pohybu (např. upoutané na invalidní vozík), které by bránilo provedení funkčního hodnocení.
  • Lidé se závažnými poruchami pohybu (např. pokročilá Parkinsonova choroba) nebo kognitivními (např. pokročilou demencí) poruchami, které by jednotlivci bránily v provádění funkčních hodnocení nebo by vedly k omezeným činnostem, které by bránily shromažďování údajů o pohybu podle cíle studie.
  • Neschopnost porozumět, souhlasit a splnit požadavky, včetně verbálních pokynů a nechodících/nezávislých na invalidním vozíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení rizika pádu
Účastníci budou nosit studijní sluchadla, která jsou vybavena vestavěnými senzory a umělou inteligencí. To pomůže sledovat jejich pohyb a signalizovat, pokud účastník upadne nebo je v nebezpečí pádu.
Přístroj: Sluchadla vybavená schopnostmi snímání pohybu
Účastníci budou nosit naslouchátka, která vyhodnotí jejich pohyb a riziko pádu.
Experimentální: Srozumitelnost řeči
Účastníci budou nosit studijní sluchadla, která jsou vybavena vestavěnými senzory a umělou inteligencí. To pomůže sledovat jejich pohyb a signalizovat, pokud účastník upadne nebo je v nebezpečí pádu.
Přístroj: Sluchadla vybavená schopnostmi snímání pohybu
Účastníci budou nosit naslouchátka, která vyhodnotí jejich pohyb a riziko pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhláska-jádro-souhláska (CNC)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách s pomocí (pomocí sluchadel) a bez pomoci. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách okolního hluku v podmínkách s podporou a bez podpory. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Slova v hluku (WIN)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů jsou měřeny v podmínkách žvatlání více mluvčích v podmínkách s podporou a bez podpory. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Test nesmyslných slabik (NST)
Časové okno: Přibližně 10-15 minut.
Počet a procento přesně opakovaných slov a fonémů se měří v podmínkách nepřetržitého hluku v podmínkách s pomůckou i bez pomůcek. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 10-15 minut.
Hodnocení rizika pádu pomocí CDC STEADI protokolu
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Účastníci projdou hodnocením rizika pádu STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se zapnutými sluchadly. Bodování těchto testů bude provádět tester, 2 nezávislí hodnotitelé a sluchadla. Primárním výstupním měřítkem je porovnání hodnocení rizika pádu testery a naslouchátky. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
Timed Up and Go Test
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Doba, po kterou stojíte, jděte k lince na podlaze (3 metry/10 stop), otočte se, vraťte se na židli a posaďte se. Účastníci nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou použít pomůcku při chůzi. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
30sekundový test stojanu židle
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Kolikrát mohou účastníci během testu stát bez použití paží. Účastníci nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou použít pomůcku při chůzi. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut
4-stupňový test rovnováhy
Časové okno: na posouzení cca 15 minut
Účastníci, kteří jsou schopni udržet rovnováhu po dobu 10 sekund v každé ze čtyř pozic (nohy u sebe, nohy rozkročené, nohy v tandemu a stoj s jednou nohou). Mohou natáhnout ruce nebo pohybovat tělem, aby vám pomohli udržet rovnováhu, ale nehýbat nohama. Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků Hodnocení rizika pádu.
na posouzení cca 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice dotazníku poslechového úsilí
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Skóre stupnice poslechového úsilí měří vnímané poslechové úsilí účastníka. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 5 minut.
Skóre stupnice sluchového životního stylu a poptávky
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Skóre sluchového životního stylu a škály poptávky měří vnímané požadavky sluchu na životní styl. Tento výsledek se měří pouze u účastníků srozumitelnosti řeči.
Přibližně 5 minut.
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Přibližně 2 minuty.
Účastníci hodnotí své zkušenosti se sluchadlem s ohledem na následující aspekty: vnímané potíže s komunikací a naslouchací úsilí v různých prostředích.
Přibližně 2 minuty.
Dotazník pro podzimní screening pomocí protokolu STEADI CDC
Časové okno: Přibližně 2 minuty.
Účastníci jsou prověřováni pomocí „tří klíčových otázek“ CDC, které jsou součástí protokolu STEADI.
Přibližně 2 minuty.
Demografické a zdravotní dotazníky
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Shromažďují se údaje o věku, pohlaví, úrovni vzdělání, lateralitě ruky, profesním zázemí, cvičebních návycích, rase, etnickém původu, rodinném stavu, skóre zdravotní gramotnosti, zdravotních stavech a lécích.
Přibližně 15 minut.
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Měření krevního tlaku v leže, vsedě a ve stoje.
Přibližně 15 minut.
Pure-Tone audiometrie
Časové okno: Přibližně 15 minut.
Sluchové prahy se měří od 250 Hz do 8 kHz v obou uších, ve vzduchu a ve vedení kostí.
Přibližně 15 minut.
Activities-Specific Balance Confidence Questionnaire
Časové okno: Přibližně 10 minut.
Účastníci hodnotí svou úroveň sebevědomí v různých rovnovážných situacích.
Přibližně 10 minut.
Řeč, škála prostorových kvalit sluchu (SSQ)
Časové okno: Přibližně 10 minut.
Účastníci hodnotí svou obtížnost s porozuměním řeči v různých sluchových situacích.
Přibližně 10 minut.
Údaje o naslouchátkách
Časové okno: Přibližně 5 minut.
Ze sluchadel účastníků se shromažďují data o době opotřebení, době streamování, době strávené v různých zvukových třídách a aktualizacích softwaru. Shromažďují se také údaje o požadované délce přijímače a spojce účastníků, jakož i o jakýchkoli specifických požadavcích na montáž, které mohou mít.
Přibližně 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Starkey Laboratories, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit