Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del rischio di caduta e miglioramento dell'intelligibilità del parlato utilizzando il dispositivo in-ear

25 aprile 2026 aggiornato da: Kristen K. Steenerson, MD, Stanford University
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare metodi per utilizzare apparecchi acustici dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale per assistere nella valutazione del rischio di caduta e nell'attuazione di interventi volti a ridurre il rischio di caduta, nonché a migliorare il linguaggio intelligibilità in ambienti silenziosi e con rumore di fondo, tenere traccia dell'attività fisica e dell'impegno sociale. La speranza dei ricercatori è che la conoscenza generata attraverso questo studio si tradurrà in ultima analisi nell'ambiente clinico e contribuirà a ridurre la probabilità che le persone subiscano una caduta e migliorare la qualità dell'udito nelle persone che indossano apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford Ear Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen K. Steenerson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • Utilizzatore bilaterale di apparecchi acustici
  • In grado di acconsentire in inglese
  • Avere accesso a un telefono in grado di eseguire l'app mobile richiesta per lo studio
  • Screen per il rischio di caduta ("Sì" a qualsiasi domanda: si sente instabile quando sta in piedi o cammina? Preoccupazioni per la caduta? È caduto nell'ultimo anno? Se il partecipante è caduto: quante volte? sono stati feriti/feriti?)
  • Ambulatorio senza necessità di sedia a rotelle

Criteri di esclusione:

  • Persone con limitazioni di mobilità (ad esempio, in sedia a rotelle) che impedirebbero l'esecuzione delle valutazioni funzionali.
  • Persone con gravi disturbi motori (ad es. morbo di Parkinson avanzato) o cognitivi (ad es. demenza avanzata) che impedirebbero all'individuo di eseguire le valutazioni funzionali o porterebbero ad attività limitate che impedirebbero la raccolta dei dati di movimento in base all'obiettivo dello studio.
  • Incapacità di comprendere, acconsentire e completare i requisiti comprese le istruzioni verbali e non deambulanti/dipendenti dalla sedia a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione del rischio di caduta
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici studiati dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale. Ciò aiuterà a tracciare i loro movimenti e a segnalare se il partecipante cade o è a rischio di caduta.
Dispositivo: Apparecchi acustici dotati di capacità di rilevamento del movimento
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici che valuteranno il loro movimento e il rischio di caduta.
Sperimentale: Intelligibilità del parlato
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici studiati dotati di sensori incorporati e intelligenza artificiale. Ciò aiuterà a tracciare i loro movimenti e a segnalare se il partecipante cade o è a rischio di caduta.
Dispositivo: Apparecchi acustici dotati di capacità di rilevamento del movimento
I partecipanti indosseranno apparecchi acustici che valuteranno il loro movimento e il rischio di caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consonante-Nucleo-Consonante (CNC)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di ausilio (utilizzando apparecchi acustici) e senza ausilio. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Discorso veloce nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore ambientale in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Parole nel rumore (WIN)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore di balbettio di più parlanti in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Test delle sillabe senza senso (NST)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti.
Il numero e la percentuale di parole e fonemi ripetuti accuratamente vengono misurati in condizioni di rumore continuo in condizioni assistite e non assistite. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 10-15 minuti.
Valutazione del rischio di caduta utilizzando il protocollo STEADI del CDC
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione del rischio di caduta STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) con gli apparecchi acustici indossati. Il punteggio per questi test verrà assegnato dal tester, da 2 valutatori indipendenti e dagli apparecchi acustici. Il confronto tra le valutazioni del rischio di caduta da parte dei tester e degli apparecchi acustici è la misura del risultato principale. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Tempo necessario per stare in piedi, camminare fino a una linea sul pavimento (3 metri/10 piedi di distanza), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. I partecipanti indossano le loro scarpe normali e, se necessario, possono utilizzare un ausilio per la deambulazione. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Numero di volte in cui i partecipanti possono stare in piedi senza usare le braccia durante il test. I partecipanti indossano le loro scarpe normali e, se necessario, possono utilizzare un ausilio per la deambulazione. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare
Test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: circa 15 minuti per valutare
Partecipanti che sono in grado di mantenere l'equilibrio per 10 secondi in ciascuna delle quattro posizioni (piedi uniti, piedi sfalsati, piedi in tandem e piedi singoli). Possono tenere le braccia aperte o muovere il corpo per mantenere l'equilibrio, ma non muovere i piedi. Questo risultato viene valutato solo nei partecipanti alla valutazione del rischio di caduta.
circa 15 minuti per valutare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del questionario sullo sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
Il punteggio della scala dello sforzo di ascolto misura lo sforzo di ascolto percepito dal partecipante. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 5 minuti.
Punteggio dello stile di vita uditivo e della scala della domanda
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
Il punteggio della scala uditiva dello stile di vita e della domanda misura le richieste uditive percepite sullo stile di vita. Questo risultato è misurato solo nei partecipanti con intelligibilità del parlato.
Circa 5 minuti.
Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Circa 2 minuti.
I partecipanti valutano la loro esperienza con l'apparecchio acustico riguardo ai seguenti aspetti: difficoltà percepita nella comunicazione e sforzo di ascolto in diversi ambienti.
Circa 2 minuti.
Questionario sullo screening autunnale utilizzando il protocollo STEADI del CDC
Lasso di tempo: Circa 2 minuti.
I partecipanti vengono selezionati utilizzando le "Tre domande chiave" del CDC che fanno parte del protocollo STEADI.
Circa 2 minuti.
Questionari demografici e sanitari
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
I dati vengono raccolti su età, sesso, livello di istruzione, lateralità della mano, background professionale, abitudini di esercizio, razza, etnia, stato civile, punteggi di alfabetizzazione sanitaria, condizioni mediche e farmaci.
Circa 15 minuti.
Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
Misurazioni della pressione sanguigna in posizione sdraiata, seduta e in piedi.
Circa 15 minuti.
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Circa 15 minuti.
Le soglie uditive sono misurate da 250 Hz a 8 kHz in entrambe le orecchie, conduzione aerea e ossea.
Circa 15 minuti.
Questionario sulla fiducia dell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Circa 10 minuti.
I partecipanti valutano il loro livello di fiducia in varie situazioni di equilibrio.
Circa 10 minuti.
Discorso, scala delle qualità spaziali dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti.
I partecipanti valutano il loro livello di difficoltà nel comprendere il parlato in varie situazioni uditive.
Circa 10 minuti.
Dati sugli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Circa 5 minuti.
I dati vengono raccolti dagli apparecchi acustici dei partecipanti sul tempo di utilizzo, sul tempo di streaming, sul tempo trascorso in varie lezioni di suono e sugli aggiornamenti del software. Vengono inoltre raccolti dati sulla lunghezza e sull'accoppiamento del ricevitore richiesti dai partecipanti, nonché su eventuali requisiti di adattamento specifici che potrebbero avere.
Circa 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Starkey Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni