Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická aliance a výsledek léčby

5. prosince 2023 aktualizováno: Cosima Locher, Privatklinik Hohenegg

Terapeutická aliance a výsledek léčby: Studie soukromé kliniky Hohenegg

Tato studie si klade za cíl informovat vědecké poznatky o dopadu terapeutické aliance a přechodu z lůžkové na ambulantní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Meilen, Zürich, Švýcarsko, 8706
        • Privatklinik Hohenegg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou přijati do PKH. PKH je švýcarská klinika se 70 lůžky, která se nachází ve venkovském prostředí. Léčí pacienty na lůžkovém zařízení s následujícími psychiatrickými poruchami: deprese, syndrom vyhoření, úzkostné a psychosomatické poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati k ústavní léčbě na soukromé psychiatrické klinice Hohenegg (PKH) od listopadu 2021

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k naturalistickému přístupu studie nebude prováděna žádná selekce ani vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích psychických potíží na seznamu Brief Symptom Checklist (BSCL, německá verze) po léčbě a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)
BSCL je 53-položkový dotazník, který hodnotí psychickou úzkost a symptomy za posledních sedm dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „extrémně“. BSCL se skládá z devíti různých subškál: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus. Kromě toho lze vypočítat tři globální indexy: Globální index závažnosti (GSI), poskytující informace o psychické tísni, Index pozitivních příznaků (PSDI), měřící intenzitu hlášených příznaků, a Celkový počet pozitivních příznaků (PST), indikující počet přítomných příznaků.
Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života na krátké verzi dotazníku inkongruence (K-INK) po léčbě a následném sledování.
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)
K-INK je dotazník o 23 položkách a byl vyvinut jako krátká verze INK s 93 položkami. Vychází z psychologického konstruktu inkongruence, který je popisován jako neuspokojivá realizace osobních cílů. Tyto cíle vycházejí ze čtyř základních psychologických lidských potřeb, které definoval Grawe, 1998 (Orientace a kontrola, potěšení a vyhýbání se bolesti, sebeposílení, připoutanost). Položky vyžadují informace odpovídající těmto potřebám a jsou seskupeny do 14 respektive 9 škál: cíle řízené přístupem (jedna položka na stupnici v K-INK) a cíle řízené vyhýbáním (jedna položka na stupnici v K-INK). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „(příliš) málo“ do 4 = „dostatečné/uspokojivé“.
Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)
Změna od výchozí kvality života na krátké verzi zkrácené verze nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (EUROHIS-QOL, německá verze) po léčbě a následném sledování
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)
EUROHIS-QOL 8-Item Index je zkrácená verze WHOQOL-BREF obsahující 26 položek seskupených do čtyř oblastí: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí. EUROHIS-QOL 8-Item Index se skládá ze 2 položek pro každou doménu. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále.
Výchozí stav, po léčbě (po 6-8 týdnech) a následné sledování (po 2-4 měsících)
Změna od poléčebné terapeutické aliance (lůžková léčba) na zkrácené verzi Working Alliance Inventory - krátce revidovaná (WAI-SR, německá verze) při sledování (ambulantní léčba)
Časové okno: Post-léčba (po 6-8 týdnech) a sledování (po 2-4 měsících)
WAI je 12-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu aliance na základě následujících tří aspektů: pouto, dohoda o cílech a dohoda o úkolech. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. WAI poskytuje tři dílčí škály: pouto, úkoly a cíle a jednu celkovou škálu.
Post-léčba (po 6-8 týdnech) a sledování (po 2-4 měsících)
Vnímaná sociální opora v lůžkovém zařízení po ukončení léčby v rámci sociální podpory Fellow Patient Social Support (FEPB)
Časové okno: Po ošetření (po 6-8 týdnech)
FEPB je dotazník s vlastní zprávou a měří různé aspekty pacientovy sociální sítě během klinického pobytu. V naší studii použijeme 11. oddíl, který hodnotí celkový dojem ze všech vztahů se spolupacienty. 11. oddíl obsahuje osm položek, přičemž vyřadíme položku 4 a položku 6 , protože se nehodí pro klinické. spolupacienty nebo jejich zásluhou, každý hodnocen na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“, stejně jako položka s otevřenou otázkou ke kvalitativnímu posouzení vnímané podpory a úzkosti ze strany spolupacienti. Kromě toho je vliv spolupacientů na výsledek léčby hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 = „velmi mnohem horší“ do 4 = „velmi výrazně lepší“.
Po ošetření (po 6-8 týdnech)
Vnímaná sociální podpora v ambulantním prostředí při sledování krátké verze dotazníku sociální podpory (F-SozU K-14, německá verze)
Časové okno: kontrola (po 2-4 měsících)
F-SozU je 14položkový dotazník, který si sami vyplníte, který měří vnímanou sociální podporu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „zcela“. Dotazník poskytuje globální měřítko pro posouzení vnímané sociální podpory založené na emoční podpoře, praktické podpoře a sociální integraci.
kontrola (po 2-4 měsících)
Vnímaná užitečnost terapie pro účinek terapeuta při doléčení na jedné položce
Časové okno: Po ošetření (po 6-8 týdnech)
Jediná položka, o užitečnosti různých forem terapie, hodnocená na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Po ošetření (po 6-8 týdnech)
Vnímaná zkušenost osamělosti při sledování krátké verze škály osamělosti UCLA (UCLA, německá verze)
Časové okno: kontrola (po 2-4 měsících)
Krátká verze UCLA je dotazník s vlastní zprávou, který měří pocit osamělosti pomocí tří položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové Likertově škále v rozsahu od 1 = „téměř nikdy“ do 3 = „často“. UCLA poskytuje jedinou škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
kontrola (po 2-4 měsících)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná zkušenost s přechodem z lůžkového do ambulantního prostředí po ukončení léčby na kvalitativní položce
Časové okno: Po ošetření (po 6-8 týdnech)
Kvalitativní položka o obavách souvisejících s přechodem na ambulantní léčbu.
Po ošetření (po 6-8 týdnech)
Vnímaná zkušenost s přechodem z lůžkového do ambulantního prostředí při sledování kvalitativních položek (Otázky v této podobě jsou minimálně přizpůsobeny beze změny záměru kvůli omezeným charakterům)
Časové okno: kontrola (po 2-4 měsících)

14 kvalitativních položek o

  • přechod na ambulantní léčbu
  • vliv PKH
  • udržovat kontakt s ostatními pacienty
  • získané dovednosti z ústavní léčby na PKH
  • zlepšení přechodu z ústavní na ambulantní léčbu
  • sociální podpora při přechodu na ambulantní léčbu
kontrola (po 2-4 měsících)
Další demografické údaje; předchozí hospitalizace a významné události po klinice při sledování kvalitativních položek
Časové okno: kontrola (po 2-4 měsících)
Dvě kvalitativní položky, jedna o předchozích zkušenostech s hospitalizací a druhá o významných událostech po léčbě v PKH.
kontrola (po 2-4 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Privatklinik Hohenegg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cosima A. Locher, Dr. phil., Privatklinik Hohenegg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení