Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hladiny glukózy v krvi při změně chování u diabetu 2. typu

30. srpna 2023 aktualizováno: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

Vliv monitorování krevní glukózy na změnu chování u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat účinek samoregulačního režimu nepřetržitého monitorování glukózy v krvi na ukazatele glukózy v krvi, vlastní účinnost, chování podporující zdraví a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu. Je navržena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie se 60 pacienty s diabetem náhodně rozděleným do experimentální skupiny podstupující kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi a autoregulačním způsobem zdravotní výchovy a do kontrolní skupiny, která dostávala sebemonitorování hladiny glukózy v krvi a rutinní zdravotní výchovu. . Údaje budou shromážděny třikrát, včetně ukazatelů hladiny glukózy v krvi a stupnice vlastní účinnosti, chování podporující zdraví a dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek samoregulačního režimu nepřetržitého monitorování glukózy v krvi na ukazatele glukózy v krvi, vlastní účinnost, chování podporující zdraví a dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie. Celkem bude přijato 60 diabetiků, kteří jsou ochotni se v ambulanci nemocnice zúčastnit. Jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny po 30 pacientech. Experimentální skupina si osvojí nepřetržité monitorování glykémie po dobu 7 dnů a autoregulační režim zdravotní výchovy, zatímco kontrolní skupina bude sebesledovat glykémii a běžnou zdravotní výchovu. Data budou sbírána třikrát: před testem, osmý den po intervenci a tři měsíce po intervenci. Údaje zahrnovaly ukazatele hladiny glukózy v krvi a škály vlastní účinnosti, chování podporující zdraví a dodržování léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu u lékaře, pacient je starší 20 let
  2. Hemoglobin A1C (HbA1C) > 8 % nebo více
  3. Vlastní zařízení pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
  4. schopnost používat mobilní telefon
  5. před účastí musí subjekt plně porozumět účelu a procesu výzkumu a získat jeho souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní gramotnost diabetu nižší než 9 bodů
  2. Ti, kteří mají potíže se zrakem, sluchem a řečí.
  3. Užívání diuretik a steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kontinuálního monitorování glukózy
Autoregulační model výchovy ke zdraví bude dán na 1-1,5 hodiny a telekomunikační 10 až 15 minut na 7 dní
Behaviorální: Seberegulační zdravotní výchova
  1. Vložte kontinuální monitor glukózy v krvi
  2. Poskytněte autoregulační model zdravotní výchovy, který pacientům pomůže při rozhodování o tom, jak upravit chování podporující zdraví, aby dosáhli dobré kontroly glukózy
  3. Použijte Telekomunikace k úpravám chování na podporu zdraví po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Vlastní monitorování skupiny glukózy v krvi
Obvyklá zdravotní edukace diabetiků bude probíhat 1 hodinu.
Behaviorální: Obvyklá zdravotní výchova diabetiků
  1. Cvičte sebemonitorování glukózy v krvi
  2. Poskytněte obvyklou diabetologickou zdravotní výchovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Indikátory glukózy v krvi
Předtest (základní hodnota)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 7 dní během zásahu
Indikátory glukózy v krvi
7 dní během zásahu
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Indikátory glukózy v krvi
3 měsíce po zásahu
24hodinová hladina glukózy v krvi
Časové okno: 7 dní během zásahu
Indikátory glukózy v krvi
7 dní během zásahu
HbA1C
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Indikátory glukózy v krvi
Předtest (základní hodnota)
HbA1C
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Indikátory glukózy v krvi
3 měsíce po zásahu
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
Předtest (základní hodnota)
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: 8 dní po zásahu
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
8 dní po zásahu
Stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Použijte možnosti „mimořádně sebevědomý“, „středně sebevědomý“, „mírně sebevědomý“, „nepříliš sebevědomý“ a „vůbec si nejsem jistý“ k posouzení sebevědomí při provádění chování na podporu zdraví diabetu; minimální a maximální hodnoty jsou od 17-85 skóre, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
3 měsíce po zásahu
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
Předtest (základní hodnota)
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: 8 dní po zásahu
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
8 dní po zásahu
Škála chování podporující zdraví diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Použijte možnosti „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ a „nikdy“ k posouzení výkonnosti chování na podporu zdraví při cukrovce; minimální a maximální hodnoty jsou od 17 do 85 skóre, vyšší skóre znamená lepší chování podporující zdraví.
3 měsíce po zásahu
Soulad s léky
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
Předtest (základní hodnota)
Soulad s léky
Časové okno: 8 dní po zásahu
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
8 dní po zásahu
Soulad s léky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení chování při dodržování předpisů; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 8 skóre, vyšší skóre znamená horší dodržování léků.
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza složení těla
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
Předtest (základní hodnota)
Analýza složení těla
Časové okno: 8 dní po zásahu
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
8 dní po zásahu
Analýza složení těla
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
procento tuku, kostí a svalů ve vašem těle
3 měsíce po zásahu
Škála hodnocení zdravotní gramotnosti diabetu
Časové okno: Předtest (základní hodnota)
Schopnost osoby získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 12 skóre, vyšší skóre znamená horší zdravotní gramotnost.
Předtest (základní hodnota)
Škála hodnocení zdravotní gramotnosti diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Schopnost osoby získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí; minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 12 skóre, vyšší skóre znamená horší zdravotní gramotnost.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZORPF3M0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení