Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsukkerovervågning af adfærdsændringer i type 2-diabetes

30. august 2023 opdateret af: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

Effekten af ​​blodsukkerovervågning på adfærdsændringer hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​selvreguleringstilstanden ved kontinuerlig blodsukkermåling på blodsukkerindikatorer, selveffektivitet, sundhedsfremmende adfærd og medicinoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt eksperimentelt studie er designet med 60 diabetespatienter tilfældigt tildelt til den eksperimentelle gruppe, der modtager kontinuerlig blodsukkermonitorering og selvreguleringstilstand for sundhedsundervisning, og kontrolgruppen, der modtager selvmonitorering af blodsukker og rutinemæssig sundhedsundervisning . Data vil blive indsamlet tre gange, herunder blodsukkerindikatorer og skalaer for selveffektivitet, sundhedsfremmende adfærd og overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​selvreguleringstilstanden ved kontinuerlig blodsukkermåling på blodsukkerindikatorer, selveffektivitet, sundhedsfremmende adfærd og medicinoverholdelse hos patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind eksperimentel undersøgelse. I alt rekrutteres 60 diabetespatienter, der er villige til at deltage i sygehusets ambulatorium. De er tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen med hver 30 patienter. Forsøgsgruppen vil anvende kontinuerlig blodsukkermonitorering i 7 dage og selvreguleringstilstand for sundhedsundervisning, mens kontrolgruppen er selvmonitorering af blodsukker og rutinemæssig sundhedsuddannelse. Data vil blive indsamlet tre gange: pre-test, ottende dag efter intervention og tre måneder efter intervention. Dataene omfattede blodsukkerindikatorer og skalaer for selveffektivitet, sundhedsfremmende adfærd og overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med diabetes af en læge, og patienten er over 20 år
  2. Hæmoglobin A1C (HbA1C) > 8 % eller mere
  3. Besidder selvovervågningsudstyr til blodsukker
  4. mulighed for at bruge en mobiltelefon
  5. før deltagelse forstår forsøgspersonen fuldt ud formålet og processen med forskningen og indhenter deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes sundhedskompetence lavere end 9 point
  2. Dem, der har svært ved syn, hørelse og tale.
  3. Brug af diuretika og steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe
Selvreguleringsmodel for sundhedsuddannelse vil blive givet i 1-1,5 timer og telekommunikation 10 til 15 minutter i 7 dage
Adfærdsmæssigt: Selvregulering sundhedsuddannelse
  1. Indsæt den kontinuerlige blodsukkermonitor
  2. Giv selvreguleringsmodel for sundhedsuddannelse for at hjælpe patienter med at træffe en dømmende beslutning om, hvordan man ændrer sundhedsfremmende adfærd for at opnå en god glukosekontrol
  3. Brug Telekommunikation om ændringer af sundhedsfremmende adfærd i 7 dage
Placebo komparator: Selvkontrol af blodsukkergruppe
Normal diabetessundhedsundervisning vil blive givet i 1 time.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig diabetes sundhedsuddannelse
  1. Øv selvkontrol af blodsukker
  2. Giv sædvanlig diabetessundhedsundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Pre-test (baseline)
Blodsukkerindikatorer
Pre-test (baseline)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 7 dage under intervention
Blodsukkerindikatorer
7 dage under intervention
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Blodsukkerindikatorer
3 måneder efter indgreb
24-timers blodsukker
Tidsramme: 7 dage under intervention
Blodsukkerindikatorer
7 dage under intervention
HbA1C
Tidsramme: Pre-test (baseline)
Blodsukkerindikatorer
Pre-test (baseline)
HbA1C
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Blodsukkerindikatorer
3 måneder efter indgreb
Diabetes self-efficacy skala
Tidsramme: Pre-test (baseline)
Brug mulighederne "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "lidt selvsikker" ", "Ikke meget selvsikker" og "Slet ikke selvsikker" til at vurdere selveffektivitet i udførelsen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, Højere scores betyder en bedre self-efficacy.
Pre-test (baseline)
Diabetes self-efficacy skala
Tidsramme: 8 dage efter indgreb
Brug mulighederne "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "lidt selvsikker" ", "Ikke meget selvsikker" og "Slet ikke selvsikker" til at vurdere selveffektivitet i udførelsen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, Højere scores betyder en bedre self-efficacy.
8 dage efter indgreb
Diabetes self-efficacy skala
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Brug mulighederne "ekstremt selvsikker", "moderat selvsikker", "lidt selvsikker" ", "Ikke meget selvsikker" og "Slet ikke selvsikker" til at vurdere selveffektivitet i udførelsen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, Højere scores betyder en bedre self-efficacy.
3 måneder efter indgreb
Diabetes sundhedsfremmende adfærdsskala
Tidsramme: Pre-test (baseline)
Brug mulighederne "altid", "ofte", "nogle gange", "af og til" og "aldrig", til at vurdere ydeevnen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, højere score betyder en bedre sundhedsfremmende adfærd.
Pre-test (baseline)
Diabetes sundhedsfremmende adfærdsskala
Tidsramme: 8 dage efter indgreb
Brug mulighederne "altid", "ofte", "nogle gange", "af og til" og "aldrig", til at vurdere ydeevnen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, højere score betyder en bedre sundhedsfremmende adfærd.
8 dage efter indgreb
Diabetes sundhedsfremmende adfærdsskala
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Brug mulighederne "altid", "ofte", "nogle gange", "af og til" og "aldrig", til at vurdere ydeevnen af ​​diabetes sundhedsfremmende adfærd; minimum og maksimum værdier er fra 17-85 scores, højere score betyder en bedre sundhedsfremmende adfærd.
3 måneder efter indgreb
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Pre-test (baseline)
Brug 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere compliance-adfærd; minimums- og maksimumværdier er fra 0-8 scores, højere score betyder en dårligere medicinoverholdelse.
Pre-test (baseline)
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 8 dage efter indgreb
Brug 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere compliance-adfærd; minimums- og maksimumværdier er fra 0-8 scores, højere score betyder en dårligere medicinoverholdelse.
8 dage efter indgreb
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Brug 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere compliance-adfærd; minimums- og maksimumværdier er fra 0-8 scores, højere score betyder en dårligere medicinoverholdelse.
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Pre-test (baseline)
procentdelen af ​​fedt, knogler og muskler i din krop
Pre-test (baseline)
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: 8 dage efter indgreb
procentdelen af ​​fedt, knogler og muskler i din krop
8 dage efter indgreb
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
procentdelen af ​​fedt, knogler og muskler i din krop
3 måneder efter indgreb
Skala til vurdering af diabetes sundhed
Tidsramme: Pre-test (baseline)
En persons evne til at indhente, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger; minimums- og maksimumværdier er fra 0-12 scores. Højere score betyder en bedre dårligere sundhedskompetence.
Pre-test (baseline)
Skala til vurdering af diabetes sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
En persons evne til at indhente, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger; minimums- og maksimumværdier er fra 0-12 scores. Højere score betyder en bedre dårligere sundhedskompetence.
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZORPF3M0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger