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Monitoraggio della glicemia sul cambiamento del comportamento nel diabete di tipo 2

30 agosto 2023 aggiornato da: Hsiao-Yun Chang, Chang Gung University of Science and Technology

L'effetto del monitoraggio della glicemia sul cambiamento del comportamento nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della modalità di autoregolazione del monitoraggio continuo della glicemia sugli indicatori della glicemia, l'autoefficacia, i comportamenti che promuovono la salute e la compliance ai farmaci nei pazienti con diabete di tipo 2. È stato progettato uno studio sperimentale prospettico, randomizzato, in doppio cieco con 60 pazienti diabetici assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che riceve il monitoraggio continuo della glicemia e la modalità di autoregolazione dell'educazione sanitaria e al gruppo di controllo che riceve l'automonitoraggio della glicemia e l'educazione sanitaria di routine . I dati saranno raccolti tre volte, inclusi gli indicatori della glicemia e le scale di autoefficacia, i comportamenti di promozione della salute e la compliance ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della modalità di autoregolazione del monitoraggio continuo della glicemia sugli indicatori della glicemia, l'autoefficacia, i comportamenti che promuovono la salute e la compliance ai farmaci nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio è uno studio sperimentale prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Verrà reclutato un totale di 60 pazienti diabetici che sono disposti a partecipare alla clinica ambulatoriale dell'ospedale. Sono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con 30 pazienti ciascuno. Il gruppo sperimentale adotterà il monitoraggio continuo della glicemia per 7 giorni e la modalità di autoregolazione dell'educazione sanitaria, mentre il gruppo di controllo è l'automonitoraggio della glicemia e l'educazione sanitaria di routine. I dati verranno raccolti tre volte: pre-test, ottavo giorno dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. I dati includevano indicatori di glucosio nel sangue e scale di autoefficacia, comportamenti di promozione della salute e compliance ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • CHENG GUNG MEMORIAL HOSPITAL, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato il diabete da un medico e il paziente ha più di 20 anni
  2. Emoglobina A1C (HbA1C)> 8% o più
  3. Possesso di apparecchiature per l'autocontrollo della glicemia
  4. capacità di utilizzare un telefono cellulare
  5. prima della partecipazione, il soggetto comprende appieno lo scopo e il processo della ricerca e ottiene il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Alfabetizzazione sanitaria del diabete inferiore a 9 punti
  2. Coloro che hanno difficoltà visive, uditive e di parola.
  3. Uso di diuretici e steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio continuo del glucosio
Il modello di autoregolamentazione dell'educazione sanitaria sarà fornito per 1-1,5 ore e le telecomunicazioni da 10 a 15 minuti per 7 giorni
Comportamentale: L'autoregolamentazione dell'educazione sanitaria
  1. Inserire il misuratore continuo di glicemia
  2. Fornire un modello di autoregolazione dell'educazione alla salute per aiutare i pazienti a prendere una decisione giudicante su come modificare i comportamenti di promozione della salute per raggiungere un buon controllo del glucosio
  3. Usa Telecomunicazioni sulle modifiche dei comportamenti di promozione della salute per 7 giorni
Comparatore placebo: Automonitoraggio del gruppo glicemico
La normale educazione alla salute del diabete sarà data per 1 ora.
Comportamentale: Consueta educazione alla salute del diabete
  1. Pratica l'auto-monitoraggio della glicemia
  2. Dare la solita educazione alla salute del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
Indicatori della glicemia
Pre-test (linea di base)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni durante l'intervento
Indicatori della glicemia
7 giorni durante l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Indicatori della glicemia
3 mesi dopo l'intervento
Glicemia nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni durante l'intervento
Indicatori della glicemia
7 giorni durante l'intervento
HbA1C
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
Indicatori della glicemia
Pre-test (linea di base)
HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Indicatori della glicemia
3 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
Utilizzare le opzioni di "estremamente fiducioso", "moderatamente fiducioso", "poco fiducioso", "non molto fiducioso" e "per niente fiducioso" per valutare l'autoefficacia nell'esecuzione dei comportamenti di promozione della salute del diabete; minimo e massimo i valori vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Pre-test (linea di base)
Scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
Utilizzare le opzioni di "estremamente fiducioso", "moderatamente fiducioso", "poco fiducioso", "non molto fiducioso" e "per niente fiducioso" per valutare l'autoefficacia nell'esecuzione dei comportamenti di promozione della salute del diabete; minimo e massimo i valori vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
8 giorni dopo l'intervento
Scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare le opzioni di "estremamente fiducioso", "moderatamente fiducioso", "poco fiducioso", "non molto fiducioso" e "per niente fiducioso" per valutare l'autoefficacia nell'esecuzione dei comportamenti di promozione della salute del diabete; minimo e massimo i valori vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
3 mesi dopo l'intervento
Scala di comportamento che promuove la salute del diabete
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
Utilizzare le opzioni "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" e "mai" per valutare le prestazioni dei comportamenti di promozione della salute del diabete; i valori minimo e massimo vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti significano migliori comportamenti che promuovono la salute.
Pre-test (linea di base)
Scala di comportamento che promuove la salute del diabete
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
Utilizzare le opzioni "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" e "mai" per valutare le prestazioni dei comportamenti di promozione della salute del diabete; i valori minimo e massimo vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti significano migliori comportamenti che promuovono la salute.
8 giorni dopo l'intervento
Scala di comportamento che promuove la salute del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare le opzioni "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" e "mai" per valutare le prestazioni dei comportamenti di promozione della salute del diabete; i valori minimo e massimo vanno da 17 a 85 punteggi, punteggi più alti significano migliori comportamenti che promuovono la salute.
3 mesi dopo l'intervento
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare i comportamenti di conformità; i valori minimi e massimi sono compresi tra 0 e 8 punteggi, punteggi più alti indicano una scarsa compliance al trattamento.
Pre-test (linea di base)
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare i comportamenti di conformità; i valori minimi e massimi sono compresi tra 0 e 8 punteggi, punteggi più alti indicano una scarsa compliance al trattamento.
8 giorni dopo l'intervento
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare i comportamenti di conformità; i valori minimi e massimi sono compresi tra 0 e 8 punteggi, punteggi più alti indicano una scarsa compliance al trattamento.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
percentuale di grasso, ossa e muscoli nel corpo
Pre-test (linea di base)
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
percentuale di grasso, ossa e muscoli nel corpo
8 giorni dopo l'intervento
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
percentuale di grasso, ossa e muscoli nel corpo
3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria del diabete
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base)
La capacità di una persona di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni sanitarie di base necessarie per prendere decisioni sanitarie appropriate; i valori minimo e massimo vanno da 0 a 12 punteggi, punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
Pre-test (linea di base)
Scala di valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La capacità di una persona di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni sanitarie di base necessarie per prendere decisioni sanitarie appropriate; i valori minimo e massimo vanno da 0 a 12 punteggi, punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZORPF3M0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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