Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti contezolidu, acefosamilu a contezolidu ve srovnání s linezolidem podávaným intravenózně a perorálně dospělým se středně těžkými nebo těžkými infekcemi diabetické nohy (DFI)

9. září 2025 aktualizováno: MicuRx

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kontezolidu, acefosamilu a contezolidu ve srovnání s linezolidem podávaným intravenózně a perorálně dospělým se středně těžkou nebo těžkou diabetickou infekcí nohou (DFI)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti kontezolidu acefosamilu (IV)/kontezolidu (PO) ve srovnání s linezolidem (IV a PO) podávaným celkem 14 až 28 dnů u dospělých pacientů s střední nebo těžké DFI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 865 subjektů (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) bude zařazeno se středně těžkou nebo těžkou DFI, u nichž je potvrzeno nebo existuje podezření, že jsou způsobeny grampozitivním bakteriálním patogenem (sada analýzy MITT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
865

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical coordinator
  • Telefonní číslo: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lom, Bulharsko
        • Nábor
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulharsko
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estonsko
      • Võru, Estonsko
        • Nábor
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Nábor
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Gruzie
        • Nábor
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Nábor
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Nábor
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Nábor
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • ILD Research Center
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) podle kritérií American Diabetes Association
  • Máte infekci nohou, která začala v kotníku nebo pod ním a nepřesahuje nad koleno
  • Infekce nohou, která splňuje kritéria IWGDF DFI pro klasifikaci 3 (středně těžká infekce) nebo 4 (těžká infekce)
  • Infekce nohou měla akutní nástup nebo zhoršení známek a symptomů během posledních 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí DFI, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobena grampozitivními patogeny, které jsou odolné vůči oxazolidinonovým antibiotikům
  • DFI s předpokládaným důkazem nebo podezřením na osteomyelitidu
  • Nekrotizující fasciitida, krepitantní celulitida, mokrá gangréna, plynová gangréna, ecthyma gangrenosum, septická artritida nebo vážně narušené arteriální zásobení jakékoli části postižené nohy, která může vyžadovat revaskularizaci před koncem studie
  • Důkaz významného jaterního, renálního, hematologického nebo imunologického onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Před přijetím jakékoli formulace contezolidu acefosamilu nebo contezolidu
  • Neschopnost plně spolupracovat s požadavky protokolu studie, včetně harmonogramu událostí, nebo pravděpodobně nesplňuje jakékoli požadavky studie, nebo zkoušející určí, že subjekt by se studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: contezolid acefosamil/contezolid
Lék: kontezolid acefosamil (IV)/kontezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) podávaný celkem 14 až 28 dní (28 až 56 dávek)
Aktivní komparátor: linezolid
Lék: Linezolid (IV a PO)
Linezolid (IV a PO) podávaný celkem 14 až 28 dní (28 až 56 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď vypočítaná s procentem subjektů s vymizením známek a symptomů DFI a nevyžadujících žádnou další terapii, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Den 35
Primárním cílem je vyhodnotit zkoušejícího hodnocení klinické odpovědi při návštěvě D35 u subjektů užívajících kontezolid acefosamil/kontezolid ve srovnání se subjekty užívajícími linezolid v analýze MITT
Den 35
Nežádoucí účinky – symptomy hlášené subjekty
Časové okno: 28–35 dní po ukončení terapie (EOT)
Vyhodnoťte bezpečnost kontezolidu acefosamilu (IV)/kontezolidu (PO) ve srovnání s linezolidem (IV a PO)
28–35 dní po ukončení terapie (EOT)
Klinické laboratorní vyšetření - kompletní krevní obraz
Časové okno: 28–35 dní po ukončení terapie (EOT)
Bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti kontezolidu acefosamilu (IV)/kontezolidu (PO) ve srovnání s linezolidem (IV a PO)
28–35 dní po ukončení terapie (EOT)
Životní funkce – srdeční frekvence
Časové okno: 28–35 dní po ukončení terapie (EOT)
Bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti kontezolidu acefosamilu (IV)/kontezolidu (PO) ve srovnání s linezolidem (IV a PO)
28–35 dní po ukončení terapie (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď vypočítaná s procentem subjektů s vymizením známek a symptomů DFI a nevyžadujících žádnou další terapii, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: 14-28 dní
Vyhodnoťte hodnocení klinické odpovědi zkoušejícího při návštěvě EOT v sadě analýzy MITT
14-28 dní
Klinická odpověď vypočítaná s procentem subjektů s vymizením známek a symptomů DFI a nevyžadujících žádnou další terapii, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Den 10, 28-35 dní po EOT
Vyhodnoťte zkoušejícího hodnocení klinické odpovědi v den 10 (D10) a pozdní následné návštěvy (LFU; 28–35 dní po EOT) v sadě analýzy MITT
Den 10, 28-35 dní po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicuRx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRXC-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení