Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Contezolid Acefosamil und Contezolid im Vergleich zu Linezolid bei intravenöser und oraler Verabreichung an Erwachsene mit mittelschweren oder schweren diabetischen Fußinfektionen (DFI)

9. September 2025 aktualisiert von: MicuRx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Contezolid Acefosamil und Contezolid im Vergleich zu Linezolid bei intravenöser und oraler Verabreichung an Erwachsene mit mittelschweren oder schweren diabetischen Fußinfektionen (DFI)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO), das erwachsenen Probanden über insgesamt 14 bis 28 Tage verabreicht wurde mäßige oder schwere DFI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 865 Probanden (519 Contezolid Acefosamil/Contezolid: 346 Linezolid) werden mit mittelschwerer oder schwerer DFI aufgenommen, die bestätigt oder vermutet werden, dass sie auf einen grampositiven bakteriellen Erreger zurückzuführen sind (MITT-Analyseset).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
865

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-Mail: info@micurx.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estland
      • Võru, Estland
        • Rekrutierung
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekrutierung
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Rekrutierung
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association haben
  • Haben Sie eine Fußinfektion, die am oder unterhalb des Knöchels begann und sich nicht über das Knie erstreckt
  • Fußinfektion, die die IWGDF-DFI-Kriterien für die Klassifizierung 3 (mittelschwere Infektion) oder 4 (schwere Infektion) erfüllt
  • Fußinfektion mit akutem Beginn oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome innerhalb der letzten 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Frühere DFI, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Pathogene verursacht wurde, die gegen Oxazolidinon-Antibiotika resistent sind
  • DFI mit Verdacht auf Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis
  • Nekrotisierende Fasziitis, crepitante Cellulitis, feuchte Gangrän, Gasbrand, Ecthyma gangraenosum, septische Arthritis oder stark beeinträchtigte arterielle Versorgung eines beliebigen Teils des betroffenen Fußes, der möglicherweise vor dem Ende der Studie revaskularisiert werden muss
  • Nachweis einer signifikanten hepatischen, renalen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vor Erhalt einer Formulierung von Contezolid Acefosamil oder Contezolid
  • Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des Veranstaltungsplans, zusammenzuarbeiten, oder wahrscheinlich nicht mit Studienanforderungen konform zu sein, oder der Prüfarzt entscheidet, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Contezolid Acefosamil/Contezolid
Arzneimittel: Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO)
Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) verabreicht für insgesamt 14 bis 28 Tage (28 bis 56 Dosen)
Aktiver Komparator: Linezolid
Arzneimittel: Linezolid (IV und PO)
Linezolid (IV und PO) verabreicht für insgesamt 14 bis 28 Tage (28 bis 56 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Tag 35
Das primäre Ziel ist die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim D35-Besuch bei Probanden, die Contezolid Acefosamil/Contezolid erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Linezolid in der MITT-Analyse erhielten
Tag 35
Unerwünschte Ereignisse – von den Probanden berichtete Symptome
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
Bewertung der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO)
28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
Klinische Laborbeurteilung - vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
Wird hinsichtlich der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO) bewertet
28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
Vitalfunktionen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
Wird hinsichtlich der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO) bewertet
28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: 14-28 Tage
Bewerten Sie die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim EOT-Besuch im MITT-Analyseset
14-28 Tage
Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Tag 10, 28-35 Tage nach EOT
Bewerten Sie die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt an Tag 10 (D10) und späten Nachsorgeuntersuchungen (LFU; 28-35 Tage nach EOT) im MITT-Analysesatz
Tag 10, 28-35 Tage nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicuRx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRXC-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten