Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med Linezolid givet intravenøst ​​og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)

9. september 2025 opdateret af: MicuRx

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med linezolid administreret intravenøst ​​og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt sikkerheds- og effektstudie af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage hos voksne personer med moderat eller svær DFI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 865 forsøgspersoner (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) vil blive indskrevet med moderat eller svær DFI, der bekræftes eller mistænkes for at skyldes et gram-positivt bakteriepatogen (MITT-analysesæt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
865

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
        • Rekruttering
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estland
      • Võru, Estland
        • Rekruttering
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Georgien
        • Rekruttering
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekruttering
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Rekruttering
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Har en fodinfektion, der startede ved eller under malleolen og ikke strækker sig over knæet
  • Fodinfektion, der opfylder IWGDF DFI-kriterierne for klassifikation 3 (moderat infektion) eller 4 (alvorlig infektion)
  • Fodinfektion havde akut indtræden eller forværring af tegn og symptomer inden for de seneste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere DFI kendt eller mistænkt for at være forårsaget af Gram-positive patogener, der er resistente over for oxazolidinon-antibiotika
  • DFI med formodet bevis eller mistanke om osteomyelitis
  • Nekrotiserende fasciitis, crepitant cellulitis, våd koldbrand, gasgangræn, ecthyma gangrenosum, septisk arthritis eller alvorligt nedsat arteriel forsyning til enhver del af den berørte fod, som kan have behov for revaskularisering før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Bevis på signifikant lever-, nyre-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående modtagelse af enhver formulering af contezolid acefosamil eller contezolid
  • Manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder hændelsesskemaet, eller sandsynligvis ikke være i overensstemmelse med eventuelle undersøgelseskrav, eller investigatoren beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: contezolid acefosamil/contezolid
Medicin: contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)
Aktiv komparator: linezolid
Medicin: Linezolid (IV og PO)
Linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 35
Det primære formål er at evaluere investigators vurdering af klinisk respons ved D35-besøget hos forsøgspersoner, der fik contezolid acefosamil/contezolid sammenlignet med forsøgspersoner, der fik linezolid i MITT-analysen
Dag 35
Uønskede hændelser - symptomer rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Evaluer sikkerheden af ​​contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Klinisk laboratorievurdering - komplet blodtælling
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: 14-28 dage
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons ved EOT-besøg i MITT-analysesættet
14-28 dage
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 10, 28-35 dage efter EOT
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons på dag 10 (D10) og sene opfølgningsbesøg (LFU; 28-35 dage efter EOT) i MITT-analysesættet
Dag 10, 28-35 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicuRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRXC-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger