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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid rispetto a Linezolid somministrato per via endovenosa e orale ad adulti con infezioni del piede diabetico moderate o gravi (DFI)

9 settembre 2025 aggiornato da: MicuRx

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid rispetto a Linezolid somministrato per via endovenosa e orale ad adulti con infezioni del piede diabetico moderate o gravi (DFI)

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza ed efficacia di contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) rispetto a linezolid (IV e PO) somministrato per un totale di 14-28 giorni in soggetti adulti con DFI moderato o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 865 soggetti (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) con DFI moderata o grave che sia confermata o sospettata essere dovuta a un patogeno batterico Gram-positivo (set di analisi MITT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
865

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical coordinator
  • Numero di telefono: 510-782-2022
  • Email: info@micurx.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lom, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estonia
      • Võru, Estonia
        • Reclutamento
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Georgia
        • Reclutamento
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Reclutamento
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • ILD Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete mellito (tipo 1 o 2) secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Avere un'infezione del piede che ha avuto inizio in corrispondenza o al di sotto del malleolo e non si estende sopra il ginocchio
  • Infezione del piede che soddisfa i criteri IWGDF DFI per la classificazione 3 (infezione moderata) o 4 (infezione grave)
  • L'infezione del piede ha avuto esordio acuto o peggioramento di segni e sintomi negli ultimi 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente DFI noto o sospettato di essere causato da patogeni Gram-positivi resistenti agli antibiotici ossazolidinonici
  • DFI con presunta evidenza o sospetto di osteomielite
  • Fascite necrotizzante, cellulite crepitante, cancrena umida, cancrena gassosa, ectima gangrenoso, artrite settica o apporto arterioso gravemente compromesso a qualsiasi parte del piede interessato che potrebbe necessitare di rivascolarizzazione prima della fine dello studio
  • Evidenza di malattia epatica, renale, ematologica o immunologica significativa
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Prima ricezione di qualsiasi formulazione di contezolid acefosamil o contezolid
  • Incapacità di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo dello studio, incluso il programma degli eventi, o probabile non conformità con i requisiti dello studio, o lo sperimentatore determina che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: contezolid acefosamil/contezolid
Droga: contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) somministrato per un totale di 14-28 giorni (da 28 a 56 dosi)
Comparatore attivo: linezolid
Droga: Linezolid (IV e PO)
Linezolid (IV e PO) somministrato per un totale da 14 a 28 giorni (da 28 a 56 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica calcolata con la percentuale di soggetti con risoluzione di segni e sintomi di DFI e che non richiedono ulteriore terapia come valutato dagli sperimentatori
Lasso di tempo: Giorno 35
L'obiettivo primario è valutare la valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita D35 nei soggetti che ricevono contezolid acefosamil/contezolid rispetto ai soggetti che ricevono linezolid nell'analisi MITT
Giorno 35
Eventi avversi - sintomi riportati dai soggetti
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Valutare la sicurezza di contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) rispetto a linezolid (IV e PO)
28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Valutazione clinica di laboratorio - emocromo completo
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Verrà valutata la sicurezza di contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) rispetto a linezolid (IV e PO)
28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Verrà valutata la sicurezza di contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) rispetto a linezolid (IV e PO)
28-35 giorni dopo la fine della terapia (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica calcolata con la percentuale di soggetti con risoluzione di segni e sintomi di DFI e che non richiedono ulteriore terapia come valutato dagli sperimentatori
Lasso di tempo: 14-28 giorni
Valutare la valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita EOT nel set di analisi MITT
14-28 giorni
Risposta clinica calcolata con la percentuale di soggetti con risoluzione di segni e sintomi di DFI e che non richiedono ulteriore terapia come valutato dagli sperimentatori
Lasso di tempo: Giorno 10, 28-35 giorni dopo l'EOT
Valutare la valutazione dello sperimentatore della risposta clinica al giorno 10 (D10) e alle visite di follow-up tardivo (LFU; 28-35 giorni dopo EOT) nel set di analisi MITT
Giorno 10, 28-35 giorni dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicuRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRXC-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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