Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u japonských dospělých s chronickou ITP

15. května 2026 aktualizováno: Sobi, Inc.

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u japonských dospělých s chronickou imunitní trombocytopenií

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a PK avatrombopagu podávaného po dobu 26 týdnů u dospělých Japonců s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická otevřená studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, bezpečnost a populační farmakokinetiku (PK) avatrombopagu u dospělých Japonců s chronickou ITP. Zapsáno bude minimálně 19 předmětů. Studie se bude skládat ze 3 fází: Předběžná registrace, Primární vyšetřování a Fáze prodloužení až do registrace v Japonsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japonsko, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japonsko, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Sobi Site 112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu chronické imunitní trombocytopenie (ITP) (trvání ≥ 12 měsíců) a podle názoru zkoušejícího neměl dostatečnou odpověď na předchozí léčbu ITP.
  • Subjekt má průměrně 2 počty krevních destiček <30×10^9/l (žádný jednotlivý počet nemůže být >35×10^9/l). Tyto 2 vzorky musí být získány ≥48 hodin a ≤2 týdny od sebe.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou sekundární imunitní trombocytopenií (např. se známou ITP vyvolanou Helicobacter pylori, subjekty infikované známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo subjekty se známým systémovým lupus erythematodes).
  • Subjekty se známou dědičnou trombocytopenií (např. poruchy Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9)) nebo dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III).
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze.
  • Subjekty s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association stupeň III/IV, arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod [např. fibrilace síní], angina pectoris, umístění stentu koronární tepny, angioplastika , bypass koronární tepny).
  • Subjekty s anamnézou cirhózy, portální hypertenze nebo chronické aktivní hepatitidy.
  • Subjekty se souběžným maligním onemocněním nebo podstupující cytotoxickou chemoterapii z jiného důvodu, než je léčba ITP.
  • Použití imunoglobulinů (IVIg a anti-D) nebo záchranné kortikosteroidní terapie do 1 týdne ode dne 1/základní hodnoty.
  • Splenektomie nebo použití rituximabu do 12 týdnů ode dne 1/základní hodnoty.
  • Užívání romiplostimu nebo eltrombopagu do 1 týdne ode dne 1/základní hodnoty.
  • Užívání chronické léčby kortikosteroidy nebo azathioprinem do 4 týdnů ode dne 1/základní hodnoty, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Užívání mykofenolátmofetilu, cyklosporinu A nebo danazolu do 4 týdnů ode dne 1/základní hodnoty, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Použití režimů cyklofosfamidu nebo vinca alkaloidů do 4 týdnů od základní návštěvy.
  • V současné době dostává středně silné nebo silné duální inhibitory/induktory CYP2C9 a CYP3A4.
  • Sérový kreatinin ≥1,5× horní hranice normy (ULN).
  • Sérový bilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3×ULN.
  • Těhotné ženy (pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)) nebo kojící ženy.
  • Obdržená léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem/základní hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg perorální tableta
Lék: AVATOMOMOPAG ORAL TABLET
AVATOMOMOPAG 20 mg dáno jednou denně (počáteční dávka). Úpravy dávkování byly lékařem stanoveny, aby se udržel počet destiček mezi 50 x 10^9 až 200 x 10^9, jak je definováno v protokolu a v souladu se zámořským značením.
Ostatní jména:
  • Doptelet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet týdnů odezvy krevních destiček
Časové okno: 26 týdnů aktivní léčby
Kumulativní počet týdnů, ve kterých je počet krevních destiček ≥50×10^9/l během 26 týdnů léčby bez záchranné terapie.
26 týdnů aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v den 8
Časové okno: Den 8
Podíl subjektů s odpovědí krevních destiček ≥50×10^9/l v den 8 bez záchranné terapie
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sobi, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVA-ITP-307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení