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Valutazione di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti giapponesi con ITP cronica

15 maggio 2026 aggiornato da: Sobi, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti giapponesi con trombocitopenia immunitaria cronica

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di avatrombopag somministrato per 26 settimane in adulti giapponesi con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3, multicentrico, in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione (PK) di avatrombopag in adulti giapponesi con ITP cronica. Saranno arruolati almeno 19 soggetti. Lo studio consisterà in 3 fasi: pre-arruolamento, indagine primaria e fase di estensione fino all'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Giappone, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Giappone, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Sobi Site 112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) (durata ≥12 mesi) e ha avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento ITP, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una media di 2 conte piastriniche <30×10^9/L (nessuna singola conta può essere >35×10^9/L). I 2 campioni devono essere ottenuti a distanza di ≥48 ore e ≤2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con trombocitopenia immunitaria secondaria nota (ad es. con ITP indotta da Helicobacter pylori nota, soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con lupus eritematoso sistemico noto).
  • Soggetti con trombocitopenia ereditaria nota (ad es. Disturbi della catena pesante della miosina 9 (MYH-9)) o disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, carenza di antitrombina III).
  • Storia della sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa.
  • Soggetti con una storia di malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association Grado III/IV, aritmia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici [ad esempio, fibrillazione atriale], angina, posizionamento di stent nell'arteria coronaria, angioplastica , bypass con innesto dell'arteria coronaria).
  • Soggetti con una storia di cirrosi, ipertensione portale o epatite cronica attiva.
  • Soggetti con malattia maligna concomitante o sottoposti a chemioterapia citotossica per un motivo diverso dal trattamento ITP.
  • Uso di immunoglobuline (IVIg e anti-D) o terapia di salvataggio con corticosteroidi entro 1 settimana dal giorno 1/basale.
  • Splenectomia o uso di rituximab entro 12 settimane dal giorno 1/basale.
  • Uso di romiplostim o eltrombopag entro 1 settimana dal giorno 1/basale.
  • Uso di un trattamento cronico con corticosteroidi o azatioprina entro 4 settimane dal giorno 1/basale, a meno che non si riceva una dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Uso di micofenolato mofetile, ciclosporina A o danazolo entro 4 settimane dal giorno 1/basale, a meno che non si riceva una dose stabile per almeno 12 settimane.
  • Uso di regimi di ciclofosfamide o alcaloidi della vinca entro 4 settimane dalla visita basale.
  • Attualmente in trattamento con doppi inibitori/induttori moderati o forti di CYP2C9 e CYP3A4.
  • Creatinina sierica ≥1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina sierica ≥2×ULN.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3×ULN.
  • Donne in gravidanza (test positivo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG)) o che allattano.
  • - Ricevuto trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del giorno 1/basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg compresse orali
Droga: Compressa orale di Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg somministrato una volta al giorno (dose iniziale). Le regolazioni del dosaggio sono state determinate dal medico per mantenere una conta piastrinica tra 50 x 10^9 a 200 x 10^9 come definito nel protocollo e in conformità con l'etichettatura all'estero.
Altri nomi:
  • Doptlet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di settimane di risposta piastrinica
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento attivo
Numero cumulativo di settimane in cui la conta piastrinica è ≥50×10^9/L durante 26 settimane di trattamento in assenza di terapia di salvataggio.
26 settimane di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Proporzione di soggetti con una risposta piastrinica ≥50×10^9/L al giorno 8 in assenza di terapia di salvataggio
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sobi, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVA-ITP-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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