Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk ITP

15. maj 2026 opdateret af: Sobi, Inc.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk immun trombocytopeni

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og PK af avatrombopag givet i 26 uger hos japanske voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetikken (PK) af avatrombopag hos japanske voksne med kronisk ITP. Der vil blive tilmeldt mindst 19 fag. Studiet vil bestå af 3 faser: Præ-tilmelding, primær undersøgelse og forlængelsesfase indtil markedstilladelse i Japan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japan, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Sobi Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af kronisk immun trombocytopeni (ITP) (≥12 måneders varighed) og har haft utilstrækkelig respons på en tidligere ITP-behandling, efter investigator.
  • Forsøgspersonen har et gennemsnit på 2 blodpladetal <30×10^9/L (ingen enkelttal kan være >35×10^9/L). De 2 prøver skal tages med ≥48 timer og ≤2 ugers mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt sekundær immuntrombocytopeni (f.eks. med kendt Helicobacter pylori-induceret ITP, forsøgspersoner inficeret med kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller forsøgspersoner med kendt systemisk lupus erythematosus).
  • Personer med kendt arvelig trombocytopeni (f.eks. Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9) lidelser) eller arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel).
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose.
  • Personer med en anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association Grade III/IV, arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser [f.eks. atrieflimren], angina, placering af koronararteriestent, angioplastik , koronararterie bypass-transplantation).
  • Personer med en historie med skrumpelever, portal hypertension eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Personer med samtidig malign sygdom eller modtager cytotoksisk kemoterapi af en anden årsag end ITP-behandling.
  • Brug af immunoglobuliner (IVIg og anti-D) eller kortikosteroid redningsterapi inden for 1 uge efter dag 1/baseline.
  • Splenektomi eller brug af rituximab inden for 12 uger efter dag 1/baseline.
  • Anvendelse af romiplostim eller eltrombopag inden for 1 uge efter dag 1/baseline.
  • Brug af kronisk kortikosteroidbehandling eller azathioprin inden for 4 uger efter dag 1/baseline, medmindre du får en stabil dosis i mindst 4 uger.
  • Brug af mycophenolatmofetil, cyclosporin A eller danazol inden for 4 uger efter dag 1/baseline, medmindre du får en stabil dosis i mindst 12 uger.
  • Brug af cyclophosphamid eller vinca alkaloid regimer inden for 4 uger efter baseline besøg.
  • Modtager i øjeblikket moderate eller stærke dobbelte hæmmere/inducere af CYP2C9 og CYP3A4.
  • Serumkreatinin ≥1,5× den øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumbilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Kvinder, der er gravide (positiv beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test) eller ammer.
  • Modtog behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1/baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oral tablet
Medicin: Avatrombopag oral tablet
Avatrombopag 20 mg givet en gang dagligt (indledende dosis). Dosisjusteringer blev bestemt af lægen for at opretholde et blodpladetælling mellem 50 x 10^9 til 200 x 10^9 som defineret i protokollen og i overensstemmelse med oversøisk mærkning.
Andre navne:
  • Doptelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal uger med blodpladerespons
Tidsramme: 26 ugers aktiv behandling
Akkumuleret antal uger, hvor blodpladetallet er ≥50×10^9/L i løbet af 26 ugers behandling i fravær af redningsbehandling.
26 ugers aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Andel af forsøgspersoner med et blodpladerespons ≥50×10^9/L på dag 8 i fravær af redningsterapi
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sobi, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVA-ITP-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger