Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interval versus kontinuální cvičení během těhotenství

18. ledna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Účinky akutních intervalů vysoké intenzity versus kontinuální cyklování se střední intenzitou na zdraví matky a plodu

Cílem tohoto randomizovaného zkříženého návrhu bylo prozkoumat pohodu plodu a glykemickou odpověď matky na akutní záchvat aerobního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT) u těhotných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství (tj. větší nebo rovné 20. týdnu těhotenství).
  • Má přístup na stacionární kolo
  • Nachází se v Kanadě a/nebo v Edmontonu Alberta

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření za poslední rok
  • Užívání léků, které mohou interferovat s kardiovaskulárními funkcemi.
  • Těhotenství vysokého řádu, např. dvojčata nebo výše.
  • Ženy s absolutními kontraindikacemi (jak je uvedeno v Kanadských směrnicích pro fyzickou aktivitu v průběhu těhotenství a v dotazníku PARMed-X)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. Cvičení
Účastníci absolvovali buď HIIT nebo MICT sezení.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Protokol HIIT sestával z 10 jednominutových intervalů vysoce intenzivní práce (tj. > 90 % HRmax) proložených devíti jednominutovými intervaly aktivního zotavení vlastním tempem (celkem 19 minut).
Jiný: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Protokol MICT sestával z 30minutového cyklování střední intenzity (tj. 64 - 76 % HRmax).
Experimentální: 2. Cvičení
Účastníci dokončili následný cvičební protokol (tj. HIIT nebo MICT)
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Protokol HIIT sestával z 10 jednominutových intervalů vysoce intenzivní práce (tj. > 90 % HRmax) proložených devíti jednominutovými intervaly aktivního zotavení vlastním tempem (celkem 19 minut).
Jiný: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Protokol MICT sestával z 30minutového cyklování střední intenzity (tj. 64 - 76 % HRmax).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flash glukózový monitor; intersticiální glukóza
Časové okno: 7 dní
Měřeno pomocí Flash monitoru glukózy vloženého na zadní stranu levého tricepsu
7 dní
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty
Měřeno ultrazvukem před a po cvičení
3 minuty
Fetální průtok pupeční krve
Časové okno: 3 minuty
Měřeno pomocí ultrazvuku před a po cvičení
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřské výsledky – způsob porodu
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům způsob porodu (vaginální nebo císařský řez).
do jednoho měsíce po porodu
mateřské výsledky- porodní komplikace
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o případných komplikacích porodu.
do jednoho měsíce po porodu
mateřské výsledky- těhotenské komplikace
Časové okno: kdykoliv během studia
Účastníci poskytnou zkoušejícím informace o případných těhotenských komplikacích (těhotenská cukrovka, těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie).
kdykoliv během studia
výsledky u matky - gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům poslední mateřskou váhu bezprostředně před porodem. To bude použito pro výpočet gestačního přírůstku hmotnosti (kg; hmotnost poslední matky – váha před otěhotněním sama hlášená).
do jednoho měsíce po porodu
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 40 minut
Měřeno pomocí monitoru srdeční frekvence; Měřeno před, během a po cvičení.
40 minut
Akcelerometr
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé budou objektivně měřit fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru po dobu jednoho týdne. Bude stanoven průměrný počet minut denně strávených v různých úrovních aktivity.
7 dní
Food Log
Časové okno: 7 dní
Výzkumníci budou objektivně měřit živiny ve stravě pomocí sedmidenního záznamu o jídle. To se provádí pomocí softwaru Food Prodigy/ Food Processor.
7 dní
Vnímané hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 40 minut
Borgská stupnice; Hodnocení od 6 - 20; Hodnocení 6 je minimální vnímaná námaha a hodnocení 20 je maximální vnímaná námaha.
40 minut
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: 20 minut
Odstupňovaný zátěžový test až k únavě vůle.
20 minut
Cerebrální průtok krve zadní mozkovou tepnou
Časové okno: 40 min
Měřeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Měřeno před, během a po cvičení.
40 min
Kvalita spánku
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé budou objektivně měřit kvalitu spánku pomocí akcelerometru po dobu jednoho týdne. Bude určen průměrný počet hodin spánku za noc, doba strávená vzhůru po začátku spánku a počet probuzení
7 dní
Hodnocení vnímaného požitku (škála 1–10)
Časové okno: 40 minut
Hodnocení 1 je nejnižší úroveň vnímaného požitku, hodnocení 10 je maximální vnímaný požitek
40 minut
Krevní tlak
Časové okno: 40 min
Měřeno finometrem; Měřeno před, během a po cvičení.
40 min
Srdeční výdej
Časové okno: 40 min
Měřeno finometrem; Měřeno před, během a po cvičení.
40 min
Mozkový průtok krve střední mozkovou tepnou
Časové okno: 40 minut
Měřeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Měřeno před, během a po cvičení.
40 minut
vzorek krve nalačno – pohlavní hormony
Časové okno: 5 minut
Vzorky krve nalačno (~30 ml) budou analyzovány na pohlavní hormony (estrogen, progesteron, testosteron).
5 minut
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
Účastníci budou vykazovat fyzickou aktivitu pomocí těhotenského dotazníku fyzické aktivity (udává metabolický ekvivalent hodin za týden (MET-hod/týden).
5 minut
Hodnocení deprese
Časové okno: 5 minut
Účastníci budou odpovídat na 10-otázkový dotazník týkající se jejich nálady. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na příznaky deprese. Vyšetřovatelé uvedou nadpočet žen v každé skupině, které mají skóre 10+ na začátku a na konci intervence.
5 minut
Respirační opatření - frekvence dýchání
Časové okno: 40 minut
Frekvence dýchání (nádechů za minutu). Měřeno pomocí spirometrie.
40 minut
Respirační opatření - dechový objem
Časové okno: 40 minut
Dechový objem (litry na dech). Měřeno pomocí spirometrie.
40 minut
Respirační opatření - kyslík
Časové okno: 40 minut
Metabolismus kyslíku (% kyslíku použitého na dech). Měřeno pomocí analyzátoru plynu.
40 minut
Respirační opatření - oxid uhličitý
Časové okno: 40 minut
Produkce oxidu uhličitého (% oxidu uhličitého na dech). Měřeno pomocí analyzátoru plynu.
40 minut
Respirační opatření - objem plic
Časové okno: 40 minut
Celková kapacita plic (litry). Měřeno pomocí spirometrie.
40 minut
Fetální výsledek - porodní hmotnost
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům porodní váhu dítěte (gramy)
do jednoho měsíce po porodu
výsledky plodu- délka
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům porodní délku dítěte (cm)
do jednoho měsíce po porodu
výsledky plodu – gestační věk
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům gestační věk při porodu (týdny)
do jednoho měsíce po porodu
fetální výsledky- NICU
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se délky (dnů) přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU), pokud je to vhodné.
do jednoho měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margie H Davenport, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103630

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení