Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interval versus kontinuerlig træning under graviditet

18. januar 2023 opdateret af: University of Alberta

Effekter af akutte højintensive intervaller versus moderat intensitet kontinuerlig cykling på moderens og fosterets sundhed

Formålet med dette randomiserede cross-over-design var at undersøge fosterets velvære og moderens glykæmiske respons på et akut anfald af aerob højintensiv intervaltræning (HIIT) og moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) med gravide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer en singleton graviditet (dvs. større end eller lig med 20 ugers graviditet).
  • Har adgang til en stationær cykel
  • Beliggende i Canada og/eller i Edmonton Alberta

Ekskluderingskriterier:

  • Rygningshistorie inden for det sidste år
  • Tager medicin, der kan forstyrre kardiovaskulær funktion.
  • Højordensgraviditeter, f.eks. tvillinger eller derover.
  • Kvinder med absolutte kontraindikationer (som beskrevet i de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet gennem hele graviditeten og PARMed-X spørgeskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. træningspas
Deltagerne gennemførte enten HIIT- eller MICT-sessionen.
Andet: Intervaltræning med høj intensitet
HIIT-protokollen bestod af 10 intervaller på 1 minut med højintensivt arbejde (dvs. > 90 % HRmax) afbrudt med ni intervaller på 1 minut med aktiv restitution i eget tempo (i alt 19 minutter).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning
MICT-protokollen bestod af 30 minutters cykling med moderat intensitet (dvs. 64 - 76 % HRmax).
Eksperimentel: 2. træningspas
Deltagerne gennemførte den efterfølgende træningsprotokol (dvs. HIIT eller MICT)
Andet: Intervaltræning med høj intensitet
HIIT-protokollen bestod af 10 intervaller på 1 minut med højintensivt arbejde (dvs. > 90 % HRmax) afbrudt med ni intervaller på 1 minut med aktiv restitution i eget tempo (i alt 19 minutter).
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning
MICT-protokollen bestod af 30 minutters cykling med moderat intensitet (dvs. 64 - 76 % HRmax).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flash Glucose Monitor; interstitiel glukose
Tidsramme: 7 dage
Målt med en Flash Glucose-monitor indsat på bagsiden af ​​venstre tricep
7 dage
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter
Målt via ultralyd før og efter træning
3 minutter
Fosterets navlestrengsblodstrøm
Tidsramme: 3 minutter
Målt via ultralyd før og efter træning
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maternal outcomes- leveringsmåde
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne en leveringsmåde (vaginalt eller kejsersnit).
inden for en måned efter fødslen
moderens udfald - fødselskomplikationer
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om eventuelle leveringskomplikationer.
inden for en måned efter fødslen
moderens udfald - graviditetskomplikationer
Tidsramme: når som helst under studiet
Deltagerne vil give efterforskerne information om eventuelle graviditetskomplikationer (svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi).
når som helst under studiet
moderens resultater - svangerskabsforøgelse
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne den sidste modervægt umiddelbart før fødslen. Dette vil blive brugt til at beregne svangerskabsforøgelse (kg; sidste moderens vægt - selvrapporteret før-graviditetsvægt).
inden for en måned efter fødslen
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 40 minutter
Målt via pulsmåler; Målt før, under og efter træning.
40 minutter
Accelerometer
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil objektivt måle fysisk aktivitet ved hjælp af et accelerometer i en uge. Det gennemsnitlige antal minutter pr. dag brugt i forskellige aktivitetsniveauer vil blive bestemt.
7 dage
Madlog
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil objektivt måle næringsstoffer i kosten ved hjælp af en syv dages madoptegnelse. Dette fuldføres gennem Food Prodigy/ Food Processor-software.
7 dage
Opfattet vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 40 minutter
Borg Skala; Bedømmelser fra 6 - 20; Rating på seks er minimal opfattet anstrengelse og vurdering på 20 er maksimal opfattet anstrengelse.
40 minutter
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: 20 minutter
Graderet træningstest til frivillig træthed.
20 minutter
Cerebral blodstrøm af den bageste cerebrale arterie
Tidsramme: 40-min
Målt ved hjælp af en trans kraniel doppler ultralyd. Målt før, under og efter træning.
40-min
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
Efterforskerne vil objektivt måle søvnkvaliteten ved hjælp af et accelerometer i en uge. Gennemsnitligt antal timers søvn pr. nat, tid brugt vågen efter indtræden af ​​søvnen og antal opvågninger vil blive bestemt
7 dage
Vurdering af opfattet nydelse (skala 1-10)
Tidsramme: 40 minutter
Rating på 1 er det laveste niveau af opfattet nydelse, vurdering på 10 er maksimal opfattet nydelse
40 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 40-min
Målt med et finometer; Målt før, under og efter træning.
40-min
Hjerteoutput
Tidsramme: 40-min
Målt med et finometer; Målt før, under og efter træning.
40-min
Cerebral blodgennemstrømning af den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 40 minutter
Målt ved hjælp af en trans kraniel doppler ultralyd. Målt før, under og efter træning.
40 minutter
fastende blodprøve- kønshormoner
Tidsramme: 5 minutter
Fastende blodprøver (~30 ml) vil blive analyseret for kønshormoner (østrogen, progesteron, testosteron).
5 minutter
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne vil rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af graviditetsspørgeskemaet om fysisk aktivitet (giver metaboliske ækvivalente timer pr. uge (MET-time/uge).
5 minutter
Depression vurdering
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne vil besvare et spørgeskema med 10 spørgsmål vedrørende deres humør. En score på 10 eller højere er tegn på depressive symptomer. Efterforskerne vil rapportere over antallet af kvinder i hver gruppe, som har en score på 10+ ved starten og slutningen af ​​interventionen.
5 minutter
Åndedrætsforanstaltninger - respirationsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
Vejrtrækningsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut). Målt ved hjælp af spirometri.
40 minutter
Åndedrætsforanstaltninger - tidalvolumen
Tidsramme: 40 minutter
Tidalvolumen (liter pr. vejrtrækning). Målt ved hjælp af spirometri.
40 minutter
Åndedrætsforanstaltninger - ilt
Tidsramme: 40 minutter
Iltmetabolisme (% ilt brugt pr. vejrtrækning). Målt ved hjælp af en gasanalysator.
40 minutter
Åndedrætsforanstaltninger - kuldioxid
Tidsramme: 40 minutter
Kuldioxidproduktion (% kuldioxid pr. vejrtrækning). Målt ved hjælp af en gasanalysator.
40 minutter
Åndedrætsforanstaltninger - lungevolumen
Tidsramme: 40 minutter
Samlet lungekapacitet (liter). Målt ved hjælp af spirometri.
40 minutter
Føtalt resultat - fødselsvægt
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne fødselsvægt for spædbarnet (gram)
inden for en måned efter fødslen
føtale udfald- længde
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne fødselslængde for spædbarnet (cm)
inden for en måned efter fødslen
føtale udfald- gestationsalder
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne en gestationsalder ved fødslen (uger)
inden for en måned efter fødslen
føtale udfald- NICU
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Deltagerne vil give efterforskerne oplysninger om længde (dage) af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvis det er relevant
inden for en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margie H Davenport, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger