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Intervallo contro esercizio continuo durante la gravidanza

18 gennaio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Effetti degli intervalli di alta intensità acuta rispetto al ciclo continuo di intensità moderata sulla salute materna e fetale

L'obiettivo di questo disegno cross-over randomizzato era quello di studiare il benessere fetale e la risposta glicemica materna a un attacco acuto di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e allenamento continuo a intensità moderata (MICT) con soggetti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portare una gravidanza singola (es. maggiore o uguale a 20 settimane di gestazione).
  • Ha accesso a una cyclette
  • Situato in Canada e/o all'interno di Edmonton Alberta

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo nell'ultimo anno
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con la funzione cardiovascolare.
  • Gravidanze di ordine elevato, ad es. gemelli o superiore.
  • Donne con controindicazioni assolute (come delineato dalle linee guida canadesi per l'attività fisica durante la gravidanza e dal questionario PARMed-X)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1a sessione di esercizi
I partecipanti hanno completato la sessione HIIT o MICT.
Altro: Interval training ad alta intensità
Il protocollo HIIT consisteva in 10 intervalli da un minuto di lavoro ad alta intensità (ovvero > 90% FCmax) intervallati da nove intervalli da un minuto di recupero attivo autoregolato (19 minuti in totale).
Altro: Allenamento continuo di intensità moderata
Il protocollo MICT consisteva in 30 minuti di ciclismo a intensità moderata (ovvero 64-76% FCmax).
Sperimentale: 2a sessione di esercizi
I partecipanti hanno completato il successivo protocollo di esercizio (ad es. HIIT o MICT)
Altro: Interval training ad alta intensità
Il protocollo HIIT consisteva in 10 intervalli da un minuto di lavoro ad alta intensità (ovvero > 90% FCmax) intervallati da nove intervalli da un minuto di recupero attivo autoregolato (19 minuti in totale).
Altro: Allenamento continuo di intensità moderata
Il protocollo MICT consisteva in 30 minuti di ciclismo a intensità moderata (ovvero 64-76% FCmax).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor flash del glucosio; glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato da un monitor Flash Glucose inserito nella parte posteriore del tricipite sinistro
7 giorni
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 3 minuti
Misurato tramite ultrasuoni prima e dopo l'esercizio
3 minuti
Flusso sanguigno ombelicale fetale
Lasso di tempo: 3 minuti
Misurato tramite ultrasuoni prima e dopo l'esercizio
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti materni - modalità di parto
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori la modalità di consegna (vaginale o cesareo).
entro un mese dal parto
esiti materni - complicanze del parto
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni riguardanti eventuali complicazioni del parto.
entro un mese dal parto
esiti materni - complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: qualsiasi momento durante lo studio
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni su eventuali complicazioni della gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia).
qualsiasi momento durante lo studio
esiti materni - aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori l'ultimo peso materno immediatamente prima del parto. Questo verrà utilizzato per calcolare l'aumento di peso gestazionale (kg; ultimo peso materno - peso pre-gravidanza autodichiarato).
entro un mese dal parto
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurato tramite cardiofrequenzimetro; Misurato prima, durante e dopo l'esercizio.
40 minuti
Accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori misureranno oggettivamente l'attività fisica utilizzando un accelerometro per una settimana. Verrà determinato il numero medio di minuti al giorno trascorsi in vari livelli di attività.
7 giorni
Registro alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori misureranno obiettivamente i nutrienti nella dieta utilizzando un registro alimentare di sette giorni. Questo viene completato tramite il software Food Prodigy/ Food Processor.
7 giorni
Valutazione percepita dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 40 minuti
Scala Borg; Valutazioni da 6 a 20; Il punteggio di sei è lo sforzo minimo percepito e il punteggio di 20 è lo sforzo massimo percepito.
40 minuti
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 20 minuti
Test da sforzo graduato per affaticamento volontario.
20 minuti
Flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale posteriore
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurato mediante ecografia doppler transcraniale. Misurato prima, durante e dopo l'esercizio.
40 minuti
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori misureranno oggettivamente la qualità del sonno utilizzando un accelerometro per una settimana. Verranno determinati il ​​numero medio di ore di sonno per notte, il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli
7 giorni
Valutazione del piacere percepito (scala 1-10)
Lasso di tempo: 40 minuti
La valutazione di 1 è il livello più basso di godimento percepito, la valutazione di 10 è il massimo godimento percepito
40 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurato con un finometro; Misurato prima, durante e dopo l'esercizio.
40 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurato con un finometro; Misurato prima, durante e dopo l'esercizio.
40 minuti
Flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurato mediante ecografia doppler transcraniale. Misurato prima, durante e dopo l'esercizio.
40 minuti
prelievo di sangue a digiuno - ormoni sessuali
Lasso di tempo: Cinque minuti
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) saranno analizzati per gli ormoni sessuali (estrogeni, progesterone, testosterone).
Cinque minuti
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Cinque minuti
I partecipanti segnaleranno l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (fornisce ore metaboliche equivalenti settimanali (MET-ora/settimana).
Cinque minuti
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Cinque minuti
I partecipanti risponderanno a un questionario di 10 domande sul loro stato d'animo. Un punteggio di 10 o superiore è indicativo di sintomi depressivi. Gli investigatori riporteranno il numero eccessivo di donne in ciascun gruppo che hanno un punteggio di 10+ all'inizio e alla fine dell'intervento.
Cinque minuti
Misure respiratorie - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
Frequenza respiratoria (respiri al minuto). Misurato mediante spirometria.
40 minuti
Misure respiratorie - volume corrente
Lasso di tempo: 40 minuti
Volume corrente (litri per respiro). Misurato mediante spirometria.
40 minuti
Misure respiratorie - ossigeno
Lasso di tempo: 40 minuti
Metabolismo dell'ossigeno (% di ossigeno utilizzato per respiro). Misurato utilizzando un analizzatore di gas.
40 minuti
Misure respiratorie - anidride carbonica
Lasso di tempo: 40 minuti
Produzione di anidride carbonica (% di anidride carbonica per respiro). Misurato utilizzando un analizzatore di gas.
40 minuti
Misure respiratorie - volume polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
Capacità polmonare totale (litri). Misurato mediante spirometria.
40 minuti
Esito fetale - peso alla nascita
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori il peso alla nascita del bambino (grammi)
entro un mese dal parto
esiti fetali - lunghezza
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori la lunghezza alla nascita del neonato (cm)
entro un mese dal parto
esiti fetali - età gestazionale
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori l'età gestazionale al momento del parto (settimane)
entro un mese dal parto
esiti fetali- NICU
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni relative alla durata (giorni) di ricovero presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), se applicabile
entro un mese dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margie H Davenport, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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