Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audioologické výsledky a výsledky kvality života anatomicky založeného fitování u pacientů implantovaných pomocí roboticky asistované kochleární implantace (RACIS) (RACIS ABF)

11. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Těžká až hluboká ztráta sluchu postihuje 0,8 % celosvětové populace. Pro tyto lidi běžné sluchadlo často neposkytuje dostatečný užitek. Tito lidé však mohou mít prospěch z kochleárního implantátu (CI). CI je třeba individuálně naprogramovat (namontovat) pro každého příjemce. Přizpůsobivá "mapa" je definována jako soubor elektrických parametrů, které jsou individuálně přizpůsobeny potřebám příjemce pro dosažení optimálního zvukového vnímání. V současnosti je většina příjemců CI vybavena výchozí mapou přidělování frekvencí, která nebere v úvahu individuální variabilitu velikosti a tvaru hlemýždě. V této studii bude strategie přizpůsobení založená na pooperačním CT skenu, která umožní audiologovi nastavit distribuci frekvenčního pásma pro přizpůsobení CI, která může být více sladěna s přirozenou tonotopickou distribucí frekvencí u normálně slyšící kochley. být hodnocen. Tato studie se zaměří na pacienty, kteří již mají implantovaný robotický systém HEARO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • Subjekt implantovaný pomocí roboticky asistované kochleární implantace (RACIS)
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem (y) MED-EL s elektrodou Flex28, Flex 26 nebo FlexSoft pro dosažení maximálního kochleárního pokrytí
  • Subjekt plánuje získat zvukový procesor MED-EL SONNET 2 nebo RONDO 3 na nově implantované straně
  • Subjektem je buď uživatel s jednostrannou implantací, oboustrannou implantací nebo bimodální uživatel CI (jednostranný uživatel CI s kontralaterálním uchem adekvátně vybaveným sluchadlem)
  • K dispozici předoperační a pooperační CT sken spánkové kosti
  • K dispozici předoperační výsledek čistě tónové audiometrie, test řeči v tichu a v hluku
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynule mluví jazykem testovacího centra (holandština nebo francouzština)
  • Podepsané a datované ICF před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je uživatel CI pro jednostrannou hluchotu (SSD).
  • Subjekt je uživatel elektrické akustické stimulace (EAS) (s audio procesorem EAS)
  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Montáž ABF následovaná standardní montáží
Přístroj: Pooperační ABF následovaná fitováním podle klinického standardu
Kochleární implantát bude nejprve nasazen anatomickým přizpůsobením po dobu 6 měsíců a následuje standardní přizpůsobení po dobu 2 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní armatura následovaná armaturou ABF
Přístroj: Fitování podle klinického standardu s následným pooperačním ABF
Kochleární implantát bude nejprve nasazen standardním přizpůsobením po dobu 6 měsíců a poté bude po dobu 2 měsíců následován přizpůsobením založeným na anatomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
1 měsíc po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: Základní linie při aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: Základní linie při aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: Základní linie při aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
8 měsíců po aktivaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení místa kontaktu elektrody: Stupně odchylky
Časové okno: 8. měsíců po aktivaci
8. měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2022-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení