Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audioologické výsledky a výsledky kvality života anatomicky založeného fitování u pacientů implantovaných pomocí roboticky asistované kochleární implantace (RACIS) (RACIS ABF)

11. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Těžká až hluboká ztráta sluchu postihuje 0,8 % celosvětové populace. Pro tyto lidi běžné sluchadlo často neposkytuje dostatečný užitek. Tito lidé však mohou mít prospěch z kochleárního implantátu (CI). CI je třeba individuálně naprogramovat (namontovat) pro každého příjemce. Přizpůsobivá "mapa" je definována jako soubor elektrických parametrů, které jsou individuálně přizpůsobeny potřebám příjemce pro dosažení optimálního zvukového vnímání. V současnosti je většina příjemců CI vybavena výchozí mapou přidělování frekvencí, která nebere v úvahu individuální variabilitu velikosti a tvaru hlemýždě. V této studii bude strategie přizpůsobení založená na pooperačním CT skenu, která umožní audiologovi nastavit distribuci frekvenčního pásma pro přizpůsobení CI, která může být více sladěna s přirozenou tonotopickou distribucí frekvencí u normálně slyšící kochley. být hodnocen. Tato studie se zaměří na pacienty, kteří již mají implantovaný robotický systém HEARO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • Subjekt implantovaný pomocí roboticky asistované kochleární implantace (RACIS)
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem (y) MED-EL s elektrodou Flex28, Flex 26 nebo FlexSoft pro dosažení maximálního kochleárního pokrytí
  • Subjekt plánuje získat zvukový procesor MED-EL SONNET 2 nebo RONDO 3 na nově implantované straně
  • Subjektem je buď uživatel s jednostrannou implantací, oboustrannou implantací nebo bimodální uživatel CI (jednostranný uživatel CI s kontralaterálním uchem adekvátně vybaveným sluchadlem)
  • K dispozici předoperační a pooperační CT sken spánkové kosti
  • K dispozici předoperační výsledek čistě tónové audiometrie, test řeči v tichu a v hluku
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynule mluví jazykem testovacího centra (holandština nebo francouzština)
  • Podepsané a datované ICF před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je uživatel CI pro jednostrannou hluchotu (SSD).
  • Subjekt je uživatel elektrické akustické stimulace (EAS) (s audio procesorem EAS)
  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montáž ABF následovaná standardní montáží
Přístroj: Pooperační ABF následovaná fitováním podle klinického standardu
Kochleární implantát bude nejprve nasazen anatomickým přizpůsobením po dobu 6 měsíců a následuje standardní přizpůsobení po dobu 2 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní armatura následovaná armaturou ABF
Přístroj: Fitování podle klinického standardu s následným pooperačním ABF
Kochleární implantát bude nejprve nasazen standardním přizpůsobením po dobu 6 měsíců a poté bude po dobu 2 měsíců následován přizpůsobením založeným na anatomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Rozpoznávání řeči v šumu: Práh příjmu řeči (SRT) v dB SNR
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Rozpoznávání řeči v tichosti: Procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Diskriminace řeči: Počet správně rozlišených dvojic fonémů
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
1 měsíc po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Čistý tón audiometrie s CI: Prahové hodnoty slyšení mezi 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: Základní linie při aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem - Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Celkové skóre a skóre ve fyzické, psychologické a sociální oblasti
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
Fyzická doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá 10 výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (výrok 1-55) nebo od „ne“ po „celkem dobře“ (výrok 56-60). Skóre pro subdomény se vypočítá transformací kategorií odpovědí (1-5) pro všechny položky: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 a 5 = 100 a sečtením skóre 10 položek. každé subdomény a vyděleno počtem dokončených položek. Pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: Základní linie při aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12): Celkové skóre a skóre v oblasti řeči, prostoru a kvality
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
12 položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto 12 položek. Pro celkové skóre a skóre pro každou subdoménu se skóre pohybuje mezi 0-10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: Základní linie při aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
Základní linie při aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 8 měsíců po aktivaci
19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). Pro výpočet celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30-59, 60-89, 90-109 a 110-133 je klasifikováno jako velmi špatný, špatný, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový přínos.
8 měsíců po aktivaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení místa kontaktu elektrody: Stupně odchylky
Časové okno: 8. měsíců po aktivaci
8. měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit