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Risultati audiologici e sulla qualità della vita dell'adattamento basato sull'anatomia nei pazienti sottoposti a chirurgia di impianto cocleare robotizzato (RACIS) (RACIS ABF)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'ipoacusia da severa a profonda colpisce lo 0,8% della popolazione mondiale. Per queste persone, un apparecchio acustico convenzionale spesso non fornisce un beneficio sufficiente. Tuttavia, queste persone possono beneficiare di un impianto cocleare (CI). Un CI deve essere programmato individualmente (adattato) per ciascun destinatario. Una "mappa" di adattamento è definita come un insieme di parametri elettrici adattati individualmente alle esigenze di un destinatario per ottenere una percezione acustica ottimale. Attualmente, la maggior parte dei portatori di CI è dotata di una mappa di assegnazione della frequenza predefinita che non tiene conto della variabilità individuale in termini di dimensioni e forma della coclea. In questo studio, una strategia di adattamento basata sulla scansione TC post-operatoria, che consentirà all'audiologo di impostare una distribuzione della banda di frequenza per l'adattamento CI che potrebbe essere più strettamente allineata alla distribuzione di frequenza tonotopica naturale di una normale coclea uditiva, essere valutato. Questo studio si concentrerà sui pazienti che sono già impiantati con il sistema robotico HEARO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Vedat Topsakal, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Soggetto impiantato da Robot Assisted Coclear Implant Surgery (RACIS)
  • Soggetto impiantato con impianto/i cocleare MED-EL con elettrodo Flex28, Flex 26 o FlexSoft per ottenere la massima copertura cocleare
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un audio processore MED-EL SONNET 2 o RONDO 3 sul lato appena impiantato
  • Il soggetto è un utente con impianto unilaterale, impianto bilaterale o un utente IC bimodale (utente CI unilaterale con orecchio controlaterale adeguatamente dotato di un apparecchio acustico)
  • Scansione TC preoperatoria e postoperatoria dell'osso temporale disponibile
  • Risultato preoperatorio dell'audiometria a toni puri, test del parlato in silenzio e in rumore disponibile
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Ottima conoscenza della lingua del centro di test (olandese o francese)
  • ICF firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un utente CI per sordità monolaterale (SSD).
  • Il soggetto è un utente di stimolazione acustica elettrica (EAS) (con un processore audio EAS)
  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Raccordo ABF seguito da raccordo standard
Dispositivo: ABF post-operatorio seguito da adattamento secondo lo standard clinico
L'impianto cocleare verrà adattato prima con l'adattamento basato sull'anatomia per 6 mesi e seguito dall'adattamento predefinito per 2 mesi.
Comparatore attivo: Raccordo standard seguito da raccordo ABF
Dispositivo: Adattamento secondo lo standard clinico seguito da ABF post-operatorio
L'impianto cocleare verrà inserito prima con l'adattamento predefinito per 6 mesi e seguito dall'adattamento basato sull'anatomia per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
1 mese dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ciascun sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio varia tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
8 mesi dopo l'attivazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della posizione di contatto dell'elettrodo: Gradi di deviazione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-2022-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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