Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiologiske og livskvalitetsresultater af anatomibaseret tilpasning hos patienter implanteret ved robotassisteret cochlear implantatkirurgi (RACIS) (RACIS ABF)

11. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorligt til dybt høretab påvirker 0,8 % af den globale befolkning. For disse mennesker giver et konventionelt høreapparat ofte ikke tilstrækkelig fordel. Disse mennesker kan dog drage fordel af et cochleært implantat (CI). En CI skal programmeres (monteres) individuelt for hver modtager. Et passende "kort" er defineret som et sæt elektriske parametre, der er individuelt tilpasset en modtagers behov for at opnå optimal lydopfattelse. På nuværende tidspunkt er de fleste CI-modtagere udstyret med et standard frekvensallokeringskort, der ikke tager højde for individuelle variationer i størrelse og form af cochlea. I denne undersøgelse vil en tilpasningsstrategi baseret på den postoperative CT-scanning, som vil gøre det muligt for audiologen at indstille en frekvensbåndsfordeling for CI-tilpasning, der kan være mere tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordeling af et normalt hørende cochlea. blive vurderet. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, der allerede er implanteret med HEARO-robotsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Emne implanteret af Robot Assisted Cochlear Implant Surgery (RACIS)
  • Emne implanteret med MED-EL cochlear implantat(er) med Flex28, Flex 26 eller FlexSoft elektrode for at opnå maksimal cochlear dækning
  • Emnet planlagde at modtage en MED-EL SONNET 2 eller RONDO 3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Forsøgspersonen er enten en bruger med unilateral implantation, bilateral implantation eller en bimodal CI-bruger (unilateral CI-bruger med kontralateralt øre tilstrækkeligt udstyret med et høreapparat)
  • Præoperativ og postoperativ CT-scanning af den tilgængelige tindingeknogle
  • Præoperativt resultat af ren-tone audiometri, taletest i stille og i støj tilgængelig
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i testcentrets sprog (hollandsk eller fransk)
  • Underskrevet og dateret ICF før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en enkeltsidet døvhed (SSD) CI-bruger
  • Emnet er en bruger af elektrisk akustisk stimulering (EAS) (med en EAS-lydprocessor)
  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ABF fitting efterfulgt af standard fitting
Enhed: Postoperativ ABF efterfulgt af tilpasning i henhold til klinisk standard
Cochleaimplantat vil først blive tilpasset med anatomi-baseret tilpasning i 6 måneder og efterfulgt af standardtilpasning i 2 måneder.
Aktiv komparator: Standard fitting efterfulgt af ABF fitting
Enhed: Tilpasning i henhold til klinisk standard efterfulgt af postoperativ ABF
Cochlear implantat vil først blive tilpasset med standardtilpasning i 6 måneder og efterfulgt af anatomi-baseret tilpasning i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
1 måned efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: Baseline ved aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10 punkter sammen af hvert underdomæne og divideret med antallet af færdige emner. For hvert underdomæne ligger scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: Baseline ved aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: Baseline ved aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
8 måneder efter aktivering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af elektrodekontaktplacering: Grader af afvigelse
Tidsramme: 8. måned efter aktivering
8. måned efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-2022-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger