Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost ušního spreje Otinova®

10. září 2024 aktualizováno: Circius Pharma AB

Prospektivní následné klinické sledování po uvedení na trh k ověření výkonu a bezpečnosti ušního spreje Otinova® při použití při léčbě příznaků vnějšího otitis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ušního spreje Otinova® při použití při léčbě příznaků vnějšího otitis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, léčeni ušním sprejem Otinova® po dobu 7 dnů, dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Carlanderska sjukhuset
      • Linköping, Švédsko
        • Cordinator Medical Service AB
      • Malmö, Švédsko
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 5 let

  • Klinická diagnóza otitis externa založená na otoskopickém vyšetření:

    a.Definováno jako klinické skóre alespoň 1, na stupnici od 0 do 2 (žádné, mírné/střední, těžké), pro alespoň jeden z příznaků OE (otok, erytém a otorrhea)

  • Schopnost správně aplikovat přípravek Otinova ve formě spreje (nevyžadující tamponádu), podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během vyšetřování zdrží ponoření uší do vody
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během vyšetřování zdrží používání jiných produktů pro léčbu uší
  • U dětských pacientů je poskytnutí informovaného souhlasu subjektem a právním subjektem a případně zákonným zástupcem (zástupci) ochotni dodržovat protokol a zúčastnit se všech vyšetřovacích návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání příznaků/symptomů OE delší než 6 týdnů
  • Podezření na perforovaný ušní bubínek nebo ušní bubínek vybavený drenážní hadičkou
  • Post-mastoidní operace
  • Předchozí otologická operace do 6 měsíců od zařazení (musí být úspěšně zhojena)
  • Stavy, které mohou ztěžovat hodnocení terapeutické odpovědi (např. maligní OE, absces, granulace, polypy, vrozené poruchy)
  • Anamnéza zhoubných nádorů ve zevním zvukovodu nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli součást zařízení
  • Užívání topických nebo systémových antibiotik, kortikosteroidů nebo jiné léčby, která by mohla ovlivnit výsledek studie, do 7 dnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení v době zápisu
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může učinit vyšetřovací postupy nevhodnými
  • Účast na další klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otinova® ušní sprej
Otinova® ušní sprej 1-2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Otinova® ušní sprej
Ušní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba klinických příznaků Otoky, erytém a Otorrhea
Časové okno: Den 7
Podíl subjektů, které mají všechny známky otoku, erytému a otorrhea hodnocené jako 0 na stupnici od 0 do 2 (0 = žádné, 1 = mírné/střední, 2 = závažné) v den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků Svědění, otalgie a citlivost
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna klinických příznaků svědění, otalgie a citlivost od 1. do 7. dne na základě výsledků hlášených subjektem, s použitím skóre od 0 do 4, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = Velmi vážné
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna mikrobů v ušním kanálu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna patologických mikrobů ve zvukovodu od výchozího stavu (1. den) do 7. dne.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna vlhkosti v ušním kanálu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů, které mají známky otorrhea (vlhkost) na začátku (1. den) na stupnici od 0 do 2 (0=žádné, 1=mírné/střední, 2=závažné) a vykazují zlepšení o 1 nebo více bodů v den 7.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna objemu zvukovodu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů, které mají známky otoku na začátku (1. den) na stupnici od 0 do 2 (0 = žádné, 1 = mírné/střední, 2 = závažné) a vykazují zlepšení o 1 nebo více bodů v den 7.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Uživatelská manipulace
Časové okno: Den 7
Dotazník týkající se obsluhy uživatele - "Jaké máte zkušenosti s používáním ušního spreje?" a "Bylo snadné aplikovat sprej správně do ucha?" pomocí 5bodové stupnice: 1=velmi snadné použití, 2=snadné použití, 3=ani snadné, ani obtížné použití, 4=obtížné použití, 5=velmi obtížné použití
Den 7
Změna ve spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů s menším narušením spánku 7. den ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1), jak je uvedeno v deníku subjektu
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna v užívání léků na úlevu od bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů, které 7. den méně užívaly léky proti bolesti na bolest ucha ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1), jak je uvedeno v deníku subjektu
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Užívání antibiotik
Časové okno: Den 7
Použití antibiotik pro příznaky OE v den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Circius Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení