Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost ušního spreje Otinova®

6. února 2024 aktualizováno: Circius Pharma AB

Prospektivní následné klinické sledování po uvedení na trh k ověření výkonu a bezpečnosti ušního spreje Otinova® při použití při léčbě příznaků vnějšího otitis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ušního spreje Otinova® při použití při léčbě příznaků vnějšího otitis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, léčeni ušním sprejem Otinova® po dobu 7 dnů, dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Carlanderska sjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Ioanes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanne Lindström, MD
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Cordinator Medical Service AB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Ohlsson Maleki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 5 let

  • Klinická diagnóza otitis externa založená na otoskopickém vyšetření:

    a.Definováno jako klinické skóre alespoň 1, na stupnici od 0 do 2 (žádné, mírné/střední, těžké), pro alespoň jeden z příznaků OE (otok, erytém a otorrhea)

  • Schopnost správně aplikovat přípravek Otinova ve formě spreje (nevyžadující tamponádu), podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během vyšetřování zdrží ponoření uší do vody
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během vyšetřování zdrží používání jiných produktů pro léčbu uší
  • U dětských pacientů je poskytnutí informovaného souhlasu subjektem a právním subjektem a případně zákonným zástupcem (zástupci) ochotni dodržovat protokol a zúčastnit se všech vyšetřovacích návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání příznaků/symptomů OE delší než 6 týdnů
  • Podezření na perforovaný ušní bubínek nebo ušní bubínek vybavený drenážní hadičkou
  • Post-mastoidní operace
  • Předchozí otologická operace do 6 měsíců od zařazení (musí být úspěšně zhojena)
  • Stavy, které mohou ztěžovat hodnocení terapeutické odpovědi (např. maligní OE, absces, granulace, polypy, vrozené poruchy)
  • Anamnéza zhoubných nádorů ve zevním zvukovodu nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli součást zařízení
  • Užívání topických nebo systémových antibiotik, kortikosteroidů nebo jiné léčby, která by mohla ovlivnit výsledek studie, do 7 dnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení v době zápisu
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může učinit vyšetřovací postupy nevhodnými
  • Účast na další klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otinova® ušní sprej
Otinova® ušní sprej 1-2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Otinova® ušní sprej
Ušní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení klinických příznaků otoku, erytému a otorey
Časové okno: Den 7
Podíl subjektů, které mají všechny známky otoku, erytému a otorey skórované jako 0 na stupnici od 0 do 2 (0=žádné, 1=mírné/střední, 2=závažné) v den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků svědění, otalgie a citlivost
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna klinických příznaků svědění, otalgie a citlivost od 1. do 7. dne na základě výsledků hlášených subjektem s použitím skóre od 0 do 4, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = velmi těžké)
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna mikrobů ve zvukovodu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna patologických mikrobů ve zvukovodu od výchozího stavu (1. den) do 7. dne.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna vlhkosti ve zvukovodu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů, které mají známky otorrhea (vlhkost) na začátku (1. den) na stupnici od 0 do 2 (0 = žádné, 1 = mírné/střední, 2 = závažné) a vykazují zlepšení o 1 nebo více bodů v den 7.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna objemu zvukovodu
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů, které mají známky otoku na začátku (1. den) na stupnici od 0 do 2 (0 = žádné, 1 = mírné/střední, 2 = závažné) a vykazují zlepšení o 1 nebo více bodů v den 7.
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Manipulace s uživatelem
Časové okno: Den 7
Dotazník týkající se zacházení s uživatelem - "Jaké máte zkušenosti s používáním ušního spreje?" a "Bylo snadné aplikovat sprej správně do ucha?" pomocí 5bodové stupnice: 1=velmi snadné použití, 2=snadné použití, 3=ani snadné, ani obtížné použití, 4=obtížné použití, 5=velmi obtížné použití
Den 7
Změna ve spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů s menším narušením spánku 7. den ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1), jak je uvedeno v deníku subjektu
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Podíl subjektů s menším množstvím léků na úlevu od bolesti v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1), jak je uvedeno v deníku subjektu
Změna ze základního stavu (1. den) na 7. den
Užívání antibiotik
Časové okno: Den 7
Použití antibiotik pro příznaky OE v den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circius Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější otitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit