Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af Otinova® ørespray

10. september 2024 opdateret af: Circius Pharma AB

En prospektiv, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at verificere ydeevne og sikkerhed af Otinova® ørespray, når det bruges til behandling af eksterne otitis symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Otinova® ørespray, når det bruges til behandling af eksterne otitis symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, modtage behandling med Otinova® Ear Spray i 7 dage, to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Carlanderska sjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • Cordinator Medical Service AB
      • Malmö, Sverige
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 5 år gammel

  • Klinisk diagnose af otitis externa baseret på otoskopisk undersøgelse:

    a. Defineret som en klinisk score på mindst 1 på en skala fra 0 til 2 (ingen, mild/moderat, svær) for mindst et af OE-tegnene (hævelse, erytem og otorrhea)

  • Evne til korrekt at administrere Otinova som spray (kræver ikke tamponade), som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra vandnedsænkning af ørerne under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at undlade at bruge andre ørebehandlingsprodukter under undersøgelsen
  • For pædiatriske patienter er afgivelse af informeret samtykke efter emne og juridisk - Emne, og hvis relevant juridiske repræsentant(er), villige til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af OE tegn/symptomer længere end 6 uger
  • Mistænkt perforeret trommehinde eller trommehinde udstyret med drænrør
  • Post-mastoid kirurgi
  • Forudgående otologisk operation inden for 6 måneder efter tilmelding (skal helbredes med succes)
  • Tilstande, der kan gøre det vanskeligt at evaluere den terapeutiske respons (f.eks. ondartet OE, byld, granulering, polypper, medfødte lidelser)
  • Anamnese med ondartede tumorer i den ydre øregang eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i enheden
  • Brug af topiske eller systemiske antibiotika, kortikosteroider eller anden behandling, der kan påvirke undersøgelsesresultatet inden for 7 dage før indskrivning
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding
  • Emner med en hvilken som helst anden betingelse, der, som efterforskeren vurderer, kan gøre undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Otinova® ørespray
Otinova® Ørespray 1-2 sprays, to gange dagligt i 7 dage
Enhed: Otinova® ørespray
Ørespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af kliniske tegn Hævelse, erytem og ørehinde
Tidsramme: Dag 7
Andel af forsøgspersoner, der har alle tegn på hævelse, erytem og otoré, scorede som 0 på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) på dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer Kløe, Otalgi og Ømhed
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring i kliniske symptomer kløe, otalgi og ømhed, fra dag 1 til dag 7, baseret på forsøgspersonens rapporterede resultater, ved hjælp af en score fra 0 til 4, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget alvorlig
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring i mikrober i øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring af patologiske mikrober i øregangen fra baseline (dag 1) til dag 7.
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring af fugt i øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Andel af forsøgspersoner, der har tegn på otorrhea (fugt) ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere point på dag 7.
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring i volumen af ​​øregangen
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Andel af forsøgspersoner, der har tegn på hævelse ved baseline (dag 1) på en skala fra 0-2 (0=ingen, 1=mild/moderat, 2=alvorlig) og viser en forbedring på 1 eller flere point på dag 7.
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Brugerhåndtering
Tidsramme: Dag 7
Spørgeskema vedrørende Brugerhåndtering - "Hvordan oplevede du brugen af ​​øresprayen?" og "Var det nemt at påføre sprayen korrekt i øret?" ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=meget let at bruge, 2=let at bruge, 3=hverken let eller svært at bruge, 4=svært at bruge, 5=meget svært at bruge
Dag 7
Ændring i søvn
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Andel af forsøgspersoner med mindre søvnforstyrrelser Dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapporteret i forsøgspersonens dagbog
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Ændring i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Andel af forsøgspersoner med mindre brug af smertestillende medicin mod øresmerter på dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1), som rapporteret i forsøgspersonens dagbog
Skift fra baseline (dag 1) til dag 7
Antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 7
Brug af antibiotika til OE-symptomer på dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Circius Pharma AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Ledende efterforsker: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger