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Leistung und Sicherheit von Otinova® Ohrenspray

10. September 2024 aktualisiert von: Circius Pharma AB

Eine prospektive klinische Follow-up-Untersuchung nach Markteinführung zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit von Otinova®-Ohrenspray bei Verwendung zur Behandlung äußerer Otitis-Symptome

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit von Otinova® Ear Spray bei der Anwendung bei der Behandlung von Symptomen einer externen Otitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, 7 Tage lang zweimal täglich eine Behandlung mit Otinova®-Ohrenspray.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Carlanderska sjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Cordinator Medical Service AB
      • Malmö, Schweden
        • Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 5 Jahre alt

  • Klinische Diagnose einer Otitis externa basierend auf einer otoskopischen Untersuchung:

    a.Definiert als klinische Bewertung von mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 2 (keine, leicht/mäßig, schwer) für mindestens eines der OE-Zeichen (Schwellung, Erythem und Otorrhoe)

  • Fähigkeit zur korrekten Verabreichung von Otinova als Spray (keine Tamponade erforderlich), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Proband stimmt zu, während der Untersuchung auf das Eintauchen der Ohren in Wasser zu verzichten
  • Der Proband stimmt zu, während der Untersuchung keine anderen Ohrbehandlungsprodukte zu verwenden
  • Für pädiatrische Patienten Bereitstellung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung durch den Probanden und Rechtsvertreter - Der Proband und gegebenenfalls der/die gesetzliche(n) Vertreter sind bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Untersuchungsbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der OE-Anzeichen/Symptome länger als 6 Wochen
  • Verdacht auf perforiertes Trommelfell oder Trommelfell mit Drainageschlauch
  • Post-mastoide Chirurgie
  • Vorherige otologische Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung (muss erfolgreich geheilt sein)
  • Erkrankungen, die die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens erschweren können (z. B. maligne OE, Abszess, Granulation, Polypen, angeborene Erkrankungen)
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im äußeren Gehörgang oder derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Geräts
  • Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika, Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die das Studienergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme beeinflussen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Probanden mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers Untersuchungsverfahren unangemessen machen können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Otinova® Ohrenspray
Otinova® Ohrenspray 1-2 Sprühstöße, zweimal täglich für 7 Tage
Gerät: Otinova® Ohrenspray
Ohrenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung der klinischen Symptome Schwellung, Erythem und Otorrhoe
Zeitfenster: Tag 7
Der Anteil der Probanden, die alle Anzeichen von Schwellung, Erythem und Otorrhoe aufwiesen, wurde am 7. Tag auf einer Skala von 0 bis 2 mit 0 bewertet (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Symptome Juckreiz, Otalgie und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Veränderung der klinischen Symptome Juckreiz, Otalgie und Empfindlichkeit von Tag 1 bis Tag 7, basierend auf den vom Probanden berichteten Ergebnissen, unter Verwendung einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = Sehr schwerwiegend
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Veränderung der Mikroben im Gehörgang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Veränderung pathologischer Mikroben im Gehörgang vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7.
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Feuchtigkeitsveränderung im Gehörgang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn (Tag 1) Anzeichen von Otorrhoe (Feuchtigkeit) auf einer Skala von 0 bis 2 (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer) aufweisen und am Tag eine Verbesserung um 1 oder mehr Punkte zeigen 7.
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Volumenänderung des Gehörgangs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn (Tag 1) Anzeichen einer Schwellung auf einer Skala von 0 bis 2 (0 = keine, 1 = leicht/mäßig, 2 = schwer) aufweisen und an Tag 7 eine Verbesserung um 1 oder mehr Punkte zeigen.
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Benutzerhandhabung
Zeitfenster: Tag 7
Fragebogen zur Benutzerhandhabung – „Wie haben Sie die Verwendung des Ohrensprays erlebt?“ und „War es einfach, das Spray richtig im Ohr aufzutragen?“ anhand einer 5-Punkte-Skala: 1=sehr einfach zu verwenden, 2=einfach zu verwenden, 3=weder einfach noch schwierig zu verwenden, 4=schwierig zu verwenden, 5=sehr schwierig zu verwenden
Tag 7
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Anteil der Probanden mit weniger Schlafstörungen am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), wie im Probandentagebuch angegeben
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Veränderung in der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Anteil der Probanden, die am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) weniger Schmerzmittel gegen Ohrenschmerzen verwendeten, wie im Probandentagebuch angegeben
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 7
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Tag 7
Einsatz von Antibiotika gegen OE-Symptome an Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Circius Pharma AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Wilhelms, MD, PhD, Cordinator Medical Service AB
  • Hauptermittler: Sarah Ohlsson Maleki, MD, Öron-Näsa-Hals-Center Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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