Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)

27. ledna 2026 aktualizováno: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) pro mládež s tiky a souvisejícími emočními poruchami

Účelem tohoto protokolu je prozkoumat výsledky léčby mládeže, která dostává komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT), a lépe porozumět prediktorům, moderátorům, mediátorům a/nebo mechanismům změny této intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Aktuální diagnóza diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 tikové poruchy (např. Tourettova porucha/syndrom, přetrvávající (chronická) motorická nebo vokální tiková porucha nebo provizorní tiková porucha) nebo zpráva pečovatele/mládeže o klinickém poškození tikové příznaky
  • Schopnost pro mládež dostatečně mluvit/číst anglicky
  • K dispozici alespoň jeden rodič/pečovatel, který může podepsat formuláře souhlasu se studiem, zůstat přítomen během hodnocení a vyplnit studijní dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení

  • Současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, mentálního postižení, akutní sebevraždy, závislosti na alkoholu/látkách nebo poruchy příjmu potravy.
  • Mladí, kteří v současné době dostávají psychoterapii jinde a/nebo již dříve podstoupili CBIT.
  • V současné době sebevražední nebo ti, kteří se během posledních 6 měsíců dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni
  • Mladí lidé, kteří v současné době užívají psychofarmaka na komorbidní psychiatrické onemocnění, budou zahrnuti bez vymývacího období (aby se léčba neodkládala).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)

Experimentální: Skupina komplexních behaviorálních intervencí pro tiky (CBIT).

Účastníci této skupiny obdrží intervenci CBIT po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Intervence CBIT (nebo CBIT-JR) sestává z minimálně 6 sezení po 50 minutách každý týden v individuálním nebo skupinovém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI) – skóre stupnice závažnosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre CGI-S na 12 týdnů.
Jednopoložkové měřítko hlášené lékařem používané k posouzení závažnosti onemocnění mladistvých v době hodnocení. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále od 1 (lehké psychiatrické onemocnění) do 7 (extrémně závažné psychiatrické onemocnění). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího skóre CGI-S na 12 týdnů.
Globální klinický dojem (CGI) – skóre zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího skóre CGI-I na 12 týdnů od zahájení léčby.
Jednopoložkové měřítko hlášené lékařem používané k hodnocení klinických změn v symptomologii mládeže v průběhu léčby. CGI-I se hodnotí na 7-bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby). Vyšší skóre ukazuje na větší zlepšení symptomů od výchozího stavu
Změna od výchozího skóre CGI-I na 12 týdnů od zahájení léčby.
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: Změna skóre PTQ před screeningem na výchozí hodnotu na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
28-položková míra hlášená rodiči používaná k posouzení frekvence a intenzity různých motorických a vokálních titických symptomů v mládí. PTQ vyhodnocuje frekvenci tiků na 4bodové škále v rozsahu od 1 (konstantní) do 4 (týdenní) a intenzitu na 3bodové škále v rozsahu od 1 (mírná) do 3 (velmi patrná). To se provádí pro každý prezentující tik. Složené celkové skóre na PTQ se pohybuje od 2 do 138. Vyšší součet složeného skóre ukazuje na více tiků.
Změna skóre PTQ před screeningem na výchozí hodnotu na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre PUTS na 6 týdnů až 12 týdnů od začátku léčby.
10-položkové samostatně hlášené opatření, které hodnotí závažnost varovných nutkání. PUTS je hodnocen na 4-bodové stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (velmi pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího skóre PUTS na 6 týdnů až 12 týdnů od začátku léčby.
Nástroj kvality života mládeže (YQOL) – skóre krátké formy (SF).
Časové okno: Změna z výchozího skóre YQOL z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
15-položkový self-reported měřítko kvality života pro mládež ve věku 11-18. YQOL-SF je hodnocen na 10bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna z výchozího skóre YQOL z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre tiků
Časové okno: Změňte z celkového Tic skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro motorické a fonické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–50. Vyšší skóre na YGTSS – celkové skóre tiků naznačuje větší závažnost tiků.
Změňte z celkového Tic skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre motorických tiků
Časové okno: Změňte celkové motorické tikové skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro motorické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre motorických tiků YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–25. Vyšší skóre na YGTSS – celkové motorické skóre naznačuje větší závažnost motorických tiků.
Změňte celkové motorické tikové skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre fonických tiků
Časové okno: Změňte celkové skóre fonických tiků YGTSS před vyšetřením na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro fonické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre fonických tiků YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–25. Vyšší skóre na YGTSS – Total Phonic Score naznačuje větší závažnost phonic tic.
Změňte celkové skóre fonických tiků YGTSS před vyšetřením na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre poškození související s tikem
Časové okno: Změna z celkového skóre poškození souvisejícího s tikem YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. YGTSS zahrnuje samostatnou stupnici snížení hodnoty, která odráží celkové poškození související s tikem, v rozsahu od 0 do 50. Vyšší skóre na této škále naznačuje větší poškození tiků.
Změna z celkového skóre poškození souvisejícího s tikem YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – globální skóre závažnosti
Časové okno: Změna z celkového skóre závažnosti YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. YGTSS zahrnuje samostatnou globální stupnici závažnosti, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na této škále naznačuje větší globální závažnost tiků.
Změna z celkového skóre závažnosti YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – Krátké skóre dítěte a revidovaného rodiče (RCADS-25/RCADS-P-25)
Časové okno: Změna od výchozího skóre RCADS-P na 6 týdnů až 12 týdnů od zahájení léčby.
25-položková škála, kterou sami a rodiče hlásili, měřící příznaky úzkosti a deprese v mládí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy) se skóre v rozmezí od 0 do 75. Skóre 70 nebo vyšší znamená vysokou závažnost, nad klinickým prahem.
Změna od výchozího skóre RCADS-P na 6 týdnů až 12 týdnů od zahájení léčby.
Skóre škály Tic akomodace a reakcí (TARS).
Časové okno: Změna z výchozího skóre TARS z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
35položková míra hlášená rodiči používaná k hodnocení reakcí a důsledků, které se vyskytují v reakci na tiky mládeže. Položky se zaměřují na události doma, ve škole a na jiných veřejných místech. TARS je hodnocen na 4bodové škále od 0 (v minulém týdnu vůbec ne) do 3 (mnohokrát za uplynulý týden). Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci reakcí a následků v reakci na tiky jejich dítěte.
Změna z výchozího skóre TARS z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení