Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)

27. ledna 2026 aktualizováno: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) pro mládež s tiky a souvisejícími emočními poruchami

Účelem tohoto protokolu je prozkoumat výsledky léčby mládeže, která dostává komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT), a lépe porozumět prediktorům, moderátorům, mediátorům a/nebo mechanismům změny této intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Aktuální diagnóza diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 tikové poruchy (např. Tourettova porucha/syndrom, přetrvávající (chronická) motorická nebo vokální tiková porucha nebo provizorní tiková porucha) nebo zpráva pečovatele/mládeže o klinickém poškození tikové příznaky
  • Schopnost pro mládež dostatečně mluvit/číst anglicky
  • K dispozici alespoň jeden rodič/pečovatel, který může podepsat formuláře souhlasu se studiem, zůstat přítomen během hodnocení a vyplnit studijní dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení

  • Současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, mentálního postižení, akutní sebevraždy, závislosti na alkoholu/látkách nebo poruchy příjmu potravy.
  • Mladí, kteří v současné době dostávají psychoterapii jinde a/nebo již dříve podstoupili CBIT.
  • V současné době sebevražední nebo ti, kteří se během posledních 6 měsíců dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni
  • Mladí lidé, kteří v současné době užívají psychofarmaka na komorbidní psychiatrické onemocnění, budou zahrnuti bez vymývacího období (aby se léčba neodkládala).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)

Experimentální: Skupina komplexních behaviorálních intervencí pro tiky (CBIT).

Účastníci této skupiny obdrží intervenci CBIT po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Intervence CBIT (nebo CBIT-JR) sestává z minimálně 6 sezení po 50 minutách každý týden v individuálním nebo skupinovém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI) – skóre stupnice závažnosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre CGI-S na 12 týdnů.
Jednopoložkové měřítko hlášené lékařem používané k posouzení závažnosti onemocnění mladistvých v době hodnocení. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále od 1 (lehké psychiatrické onemocnění) do 7 (extrémně závažné psychiatrické onemocnění). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího skóre CGI-S na 12 týdnů.
Globální klinický dojem (CGI) – skóre zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího skóre CGI-I na 12 týdnů od zahájení léčby.
Jednopoložkové měřítko hlášené lékařem používané k hodnocení klinických změn v symptomologii mládeže v průběhu léčby. CGI-I se hodnotí na 7-bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby). Vyšší skóre ukazuje na větší zlepšení symptomů od výchozího stavu
Změna od výchozího skóre CGI-I na 12 týdnů od zahájení léčby.
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: Změna skóre PTQ před screeningem na výchozí hodnotu na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
28-položková míra hlášená rodiči používaná k posouzení frekvence a intenzity různých motorických a vokálních titických symptomů v mládí. PTQ vyhodnocuje frekvenci tiků na 4bodové škále v rozsahu od 1 (konstantní) do 4 (týdenní) a intenzitu na 3bodové škále v rozsahu od 1 (mírná) do 3 (velmi patrná). To se provádí pro každý prezentující tik. Složené celkové skóre na PTQ se pohybuje od 2 do 138. Vyšší součet složeného skóre ukazuje na více tiků.
Změna skóre PTQ před screeningem na výchozí hodnotu na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre PUTS na 6 týdnů až 12 týdnů od začátku léčby.
10-položkové samostatně hlášené opatření, které hodnotí závažnost varovných nutkání. PUTS je hodnocen na 4-bodové stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (velmi pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího skóre PUTS na 6 týdnů až 12 týdnů od začátku léčby.
Nástroj kvality života mládeže (YQOL) – skóre krátké formy (SF).
Časové okno: Změna z výchozího skóre YQOL z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
15-položkový self-reported měřítko kvality života pro mládež ve věku 11-18. YQOL-SF je hodnocen na 10bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna z výchozího skóre YQOL z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre tiků
Časové okno: Změňte z celkového Tic skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro motorické a fonické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–50. Vyšší skóre na YGTSS – celkové skóre tiků naznačuje větší závažnost tiků.
Změňte z celkového Tic skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre motorických tiků
Časové okno: Změňte celkové motorické tikové skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro motorické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre motorických tiků YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–25. Vyšší skóre na YGTSS – celkové motorické skóre naznačuje větší závažnost motorických tiků.
Změňte celkové motorické tikové skóre YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre fonických tiků
Časové okno: Změňte celkové skóre fonických tiků YGTSS před vyšetřením na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Položky z každé domény pro fonické tiky se sečtou a vytvoří celkové skóre fonických tiků YGTSS, které se pohybuje v rozmezí 0–25. Vyšší skóre na YGTSS – Total Phonic Score naznačuje větší závažnost phonic tic.
Změňte celkové skóre fonických tiků YGTSS před vyšetřením na 6 týdnů a 12 týdnů od začátku léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre poškození související s tikem
Časové okno: Změna z celkového skóre poškození souvisejícího s tikem YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. YGTSS zahrnuje samostatnou stupnici snížení hodnoty, která odráží celkové poškození související s tikem, v rozsahu od 0 do 50. Vyšší skóre na této škále naznačuje větší poškození tiků.
Změna z celkového skóre poškození souvisejícího s tikem YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – globální skóre závažnosti
Časové okno: Změna z celkového skóre závažnosti YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.
YGTSS je rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí jak motorické, tak fonické symptomy v 5 doménách: celkový počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. YGTSS zahrnuje samostatnou globální stupnici závažnosti, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na této škále naznačuje větší globální závažnost tiků.
Změna z celkového skóre závažnosti YGTSS před screeningem na 6 týdnů a 12 týdnů od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – Krátké skóre dítěte a revidovaného rodiče (RCADS-25/RCADS-P-25)
Časové okno: Změna od výchozího skóre RCADS-P na 6 týdnů až 12 týdnů od zahájení léčby.
25-položková škála, kterou sami a rodiče hlásili, měřící příznaky úzkosti a deprese v mládí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy) se skóre v rozmezí od 0 do 75. Skóre 70 nebo vyšší znamená vysokou závažnost, nad klinickým prahem.
Změna od výchozího skóre RCADS-P na 6 týdnů až 12 týdnů od zahájení léčby.
Skóre škály Tic akomodace a reakcí (TARS).
Časové okno: Změna z výchozího skóre TARS z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.
35položková míra hlášená rodiči používaná k hodnocení reakcí a důsledků, které se vyskytují v reakci na tiky mládeže. Položky se zaměřují na události doma, ve škole a na jiných veřejných místech. TARS je hodnocen na 4bodové škále od 0 (v minulém týdnu vůbec ne) do 3 (mnohokrát za uplynulý týden). Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci reakcí a následků v reakci na tiky jejich dítěte.
Změna z výchozího skóre TARS z 6 týdnů na 12 týdnů od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit