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Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) per i giovani con tic e disturbi emotivi correlati

Lo scopo di questo protocollo è esaminare i risultati del trattamento dei giovani che ricevono l'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) e comprendere meglio i predittori, i moderatori, i mediatori e/o i meccanismi di cambiamento per questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una diagnosi attuale di disturbo da tic da manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (per es., disturbo/sindrome di Tourette, disturbo da tic motorio o vocale persistente (cronico) o disturbo da tic provvisori) sintomi di tic
  • Capacità per i giovani di parlare/leggere sufficientemente l'inglese
  • Almeno un genitore/tutore disponibile a firmare i moduli di consenso allo studio, rimanere presente durante le valutazioni e compilare i questionari di studio in inglese.

Criteri di esclusione

  • Una diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, suicidalità acuta, dipendenza da alcol/sostanze o disturbo alimentare.
  • Giovani attualmente in psicoterapia altrove e/o che hanno precedentemente ricevuto CBIT.
  • Saranno esclusi attualmente suicidari o che si sono impegnati in comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
  • I giovani che attualmente assumono farmaci psicotropi per una malattia psichiatrica comorbile saranno inclusi senza un periodo di wash-out (per non ritardare il trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)

Sperimentale: gruppo di intervento comportamentale completo per i tic (CBIT).

I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento CBIT per un massimo di 6 settimane.
Comportamentale: Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
L'intervento CBIT (o CBIT-JR) consiste in un minimo di 6 sessioni di 50 minuti ogni settimana in un contesto individuale o di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression (CGI) - Punteggi della scala di gravità
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi CGI-S basali a 12 settimane.
Una misura riferita dal medico a un singolo elemento utilizzata per valutare la gravità della malattia del giovane al momento della valutazione. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (malattia psichiatrica lieve) a 7 (malattia psichiatrica estremamente grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Modifica dai punteggi CGI-S basali a 12 settimane.
Impressione clinica globale (CGI) - Punteggi di miglioramento
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi CGI-I al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una misura riferita dal medico a un singolo elemento utilizzata per valutare i cambiamenti clinici nella sintomatologia giovanile nel corso del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato dall'inizio del trattamento) a 7 (molto peggiorato dall'inizio del trattamento). Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento dei sintomi rispetto al basale
Modifica dai punteggi CGI-I al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi PTQ pre-screen, al basale, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una misura di 28 voci riferita dai genitori utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità dei diversi sintomi di tic motori e vocali nei giovani. Il PTQ valuta la frequenza dei tic su una scala a 4 punti, che va da 1 (costante) a 4 (settimanale), e l'intensità su una scala a 3 punti, che va da 1 (lieve) a 3 (molto evidente). Questo viene fatto per ogni tic di presentazione. I punteggi totali compositi sulla gamma PTQ vanno da 2 a 138. Punteggio composito sommato più alto che indica più tic.
Passaggio dai punteggi PTQ pre-screen, al basale, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PUTS al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una misura auto-riportata di 10 item che valuta la gravità degli impulsi premonitori. Il PUTS è valutato su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero). I punteggi totali vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dai punteggi PUTS al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Strumento per la qualità della vita dei giovani (YQOL) - Punteggi in forma breve (SF).
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi YQOL al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una misura auto-riportata di 15 elementi della qualità della vita per i giovani di età compresa tra 11 e 18 anni. L'YQOL-SF è valutato su una scala a 10 punti da 0 (per niente) a 10 (molto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Modifica dai punteggi YQOL al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggi totali dei tic
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi totali dei tic YGTSS pre-screen, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
L'YGTSS è un'intervista valutata da un medico che valuta i sintomi di tic sia motori che fonici in 5 domini: numero totale, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Gli elementi di ciascun dominio per i tic motori e fonici vengono sommati per produrre il punteggio totale dei tic YGTSS, che varia da 0 a 50. Punteggi più alti su YGTSS - Total Tic Score suggerisce una maggiore gravità del tic.
Passaggio dai punteggi totali dei tic YGTSS pre-screen, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggi totali di tic motori
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi totali dei tic motori YGTSS pre-screening a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
L'YGTSS è un'intervista valutata da un medico che valuta i sintomi di tic sia motori che fonici in 5 domini: numero totale, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Gli elementi di ciascun dominio per i tic motori vengono sommati per produrre il punteggio totale dei tic motori YGTSS, che varia da 0 a 25. Punteggi più alti su YGTSS - Total Motor Score suggerisce una maggiore gravità del tic motorio.
Passaggio dai punteggi totali dei tic motori YGTSS pre-screening a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggio totale di tic fonici
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi totali dei tic fonici YGTSS pre-screening a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
L'YGTSS è un'intervista valutata da un medico che valuta i sintomi di tic sia motori che fonici in 5 domini: numero totale, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Gli elementi di ciascun dominio per i tic fonici vengono sommati per produrre il punteggio totale dei tic fonici YGTSS, che varia da 0 a 25. Punteggi più alti su YGTSS - Total Phonic Score suggerisce una maggiore gravità del tic fonico.
Passaggio dai punteggi totali dei tic fonici YGTSS pre-screening a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggi complessivi di compromissione correlati ai tic
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi complessivi di compromissione correlati ai tic YGTSS prima dello screening, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
L'YGTSS è un'intervista valutata da un medico che valuta i sintomi di tic sia motori che fonici in 5 domini: numero totale, frequenza, intensità, complessità e interferenza. L'YGTSS include una scala di compromissione separata che riflette la compromissione complessiva correlata ai tic, compresa tra 0 e 50. Punteggi più alti su questa scala suggeriscono una maggiore compromissione dei tic.
Modifica dai punteggi complessivi di compromissione correlati ai tic YGTSS prima dello screening, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggio globale di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio di gravità globale YGTSS pre-screen, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.
L'YGTSS è un'intervista valutata da un medico che valuta i sintomi di tic sia motori che fonici in 5 domini: numero totale, frequenza, intensità, complessità e interferenza. L'YGTSS include una scala di gravità globale separata che va da 0 a 100. Punteggi più alti su questa scala suggeriscono una maggiore gravità globale del tic.
Passaggio dal punteggio di gravità globale YGTSS pre-screen, a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Punteggi brevi per bambini e genitori rivisti (RCADS-25/RCADS-P-25)
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi RCADS-P al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una scala di 25 item riferita da sé e dai genitori che misura i sintomi di ansia e depressione in gioventù. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre) con punteggi che vanno da 0 a 75. Un punteggio di 70 o superiore indica un'elevata gravità, al di sopra della soglia clinica.
Modifica dai punteggi RCADS-P al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Punteggi Tars (Tic Accommodation and Reactions Scale).
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi TARS al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Una misura di 35 elementi riferita dai genitori utilizzata per valutare le reazioni e le conseguenze che si verificano in risposta ai tic dei giovani. Gli elementi si concentrano su eventi a casa, a scuola e in altri luoghi pubblici. Il TARS è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente nell'ultima settimana) a 3 (molte volte nell'ultima settimana). I punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di reazioni e conseguenze in risposta ai tic del loro bambino.
Modifica dai punteggi TARS al basale, a 6 settimane, a 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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