Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

27. januar 2026 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) for unge med tics og relaterede følelsesmæssige lidelser

Formålet med denne protokol er at undersøge behandlingsresultater for unge, der modtager den omfattende adfærdsmæssige intervention for tics (CBIT) og bedre forstå forudsigere, moderatorer, mediatorer og/eller ændringsmekanismer for denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En aktuel diagnose af en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 Tic-lidelse (f.eks. Tourettes lidelse/syndrom, vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse eller provisorisk tic-lidelse) eller plejepersonale/ungdomsrapport om klinisk svækkelse tic symptomer
  • Ungdoms evne til at tale/læse engelsk tilstrækkeligt
  • Mindst én forælder/plejer er tilgængelig til at underskrive samtykkeformularer til undersøgelsen, forblive til stede under vurderinger og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk.

Eksklusionskriterier

  • En aktuel diagnose af psykose, bipolar lidelse, intellektuelt handicap, akut suicidalitet, alkohol-/stofafhængighed eller spiseforstyrrelse.
  • Unge, der i øjeblikket modtager psykoterapi andetsteds og/eller tidligere har modtaget CBIT.
  • I øjeblikket selvmorderiske eller som har deltaget i selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder vil blive udelukket
  • Unge, der i øjeblikket tager psykofarmaka for en komorbid psykiatrisk sygdom, vil blive inkluderet uden udvaskningsperiode (for ikke at forsinke behandlingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention for Tics (CBIT) gruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage CBIT-interventionen i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT (eller CBIT-JR) interventionen består af minimum 6 sessioner af 50 minutter hver uge i individuel eller gruppesammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala-score
Tidsramme: Skift fra baseline CGI-S-score til 12 uger.
Et enkeltpunkts klinikerrapporteret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​den unges sygdom på vurderingstidspunktet. CGI-S er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (let psykiatrisk sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig psykiatrisk sygdom). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline CGI-S-score til 12 uger.
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedringsresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline CGI-I-score til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et enkelt-element rapporteret kliniker, der bruges til at vurdere kliniske ændringer i ungdomssymptomologi i løbet af behandlingen. CGI-I er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret siden påbegyndelse af behandling) til 7 (meget meget dårligere siden påbegyndelse af behandling). Højere score indikerer større symptomforbedring siden baseline
Ændring fra baseline CGI-I-score til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Skift fra præ-screen PTQ-score til baseline til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et 28-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​forskellige motoriske og vokale tic-symptomer hos unge. PTQ evaluerer tic-frekvensen på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (konstant) til 4 (ugentlig), og intensitet på en 3-punkts skala, der spænder fra 1 (mild) til 3 (meget mærkbar). Dette gøres for hver præsenterende tic. Sammensatte totalscore på PTQ spænder fra 2-138. Højere summeret sammensat score indikerer flere tics.
Skift fra præ-screen PTQ-score til baseline til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Skift fra baseline PUTS-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
En selvrapporteret foranstaltning på 10 punkter, der vurderer alvoren af ​​foregribende drifter. PUTS er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget rigtigt). Samlet score spænder fra 10-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline PUTS-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Youth Quality of Life (YQOL) Instrument - Short Form (SF) Scores
Tidsramme: Skift fra baseline YQOL-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et selvrapporteret mål på 15 punkter for livskvalitet for unge i alderen 11-18. YQOL-SF er vurderet på en 10-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Skift fra baseline YQOL-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for motoriske og lydiske tics summeres til at producere YGTSS Total Tic Score, som spænder fra 0-50. Højere score på YGTSS - Total Tic Score antyder større tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Motor Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Motor Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for motoriske tics summeres til at producere YGTSS Total Motor Tic Score, som spænder fra 0-25. Højere score på YGTSS - Total Motor Score antyder større motorisk tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Motor Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Samlet Phonic Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for phonic tics summeres til at producere YGTSS Total Phonic Tic Score, som spænder fra 0-25. Højere score på YGTSS - Total Phonic Score antyder større phonic tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Samlede Tic-relaterede værdiforringelsesscore
Tidsramme: Skift fra YGTSS Overall Tic Related Impairment Scores præ-screening til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS inkluderer en separat værdiforringelsesskala, der afspejler overordnet tic-relateret værdiforringelse, der spænder fra 0-50. Højere score på denne skala tyder på større tic svækkelse.
Skift fra YGTSS Overall Tic Related Impairment Scores præ-screening til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Global Severity Score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Global Severity Score til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS inkluderer en separat global sværhedsgrad, der spænder fra 0-100. Højere score på denne skala antyder større global tic-alvorlighed.
Skift fra præ-screen YGTSS Global Severity Score til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret børns angst- og depressionsskala - børn og reviderede forældrekort (RCADS-25/RCADS-P-25) resultater
Tidsramme: Skift fra baseline RCADS-P-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
En 25-punkts selv- og forældrerapporteret skala, der måler symptomer på angst og depression hos unge. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 4 (altid) med score fra 0 til 75. En score på 70 eller højere indikerer høj sværhedsgrad, over den kliniske tærskel.
Skift fra baseline RCADS-P-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Tic Accommodation and Reactions Scale (TARS)-score
Tidsramme: Skift fra baseline TARS-score til 6 uger til 12 uger fra behandlingens start.
Et 35-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere reaktioner og konsekvenser, der opstår som reaktion på unges tics. Elementer fokuserer på begivenheder i hjemmet, i skolen og andre offentlige steder. TARS er vurderet på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke i den seneste uge) til 3 (mange gange i den seneste uge). Scoringer spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større hyppighed af reaktioner og konsekvenser som reaktion på deres barns tics.
Skift fra baseline TARS-score til 6 uger til 12 uger fra behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger