Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a kognitivní důsledky centrálních poruch hypersomnolence a jejich léčba

6. června 2026 aktualizováno: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Toto je observační studie hodnotící pacienty s diagnózou narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie, kterým byla předepsána nová/jiná léčba hypersomnie. Studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak léčba hypersomnie ovlivňuje krevní tlak a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační studie hodnotící, jak léky na hypersomnii ovlivňují krevní tlak a kognitivní funkce u pacientů s diagnostikovanou narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií. Krevní tlak bude měřen pomocí 24hodinového ambulantního zařízení pro monitorování krevního tlaku. Kognitivní funkce bude vyhodnocena pomocí testu okulokognitivního adičního testu (OCAT). Oba testy budou provedeny na začátku (např. před zahájením nového léku na hypersomnii) a po užívání stabilní dávky nového léku na hypersomnii po dobu alespoň tří měsíců. Všechny léky budou předepsány klinickým specialistou na spánek jako součást rutinní lékařské péče a budou hrazeny plánem zdravotního pojištění subjektu (tj. žádné léky nejsou vydávány/titrovány/placeny výzkumnými pracovníky/zkouškou).

24hodinový ambulantní test krevního tlaku nastaví personál osobně. Během testu krevního tlaku účastník studie také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky, aby mohl sledovat aktivitu a cyklus spánku a bdění. 24hodinový ambulantní test krevního tlaku bude naprogramován tak, aby každých 15 - 30 minut nafoukl manžetu krevního tlaku umístěnou kolem paže.

OCAT test, jehož vyplnění trvá přibližně 15-20 minut, bude rovněž absolvován osobně.

Každý účastník studie může absolvovat jeden nebo oba testy. Každý účastník studie může dokončit více než dvě hodnocení (např. pacient, kterému byl předepsán druhý lék na hypersomnii). Pokud pacient uvádí, že již užíval léčivý přípravek, který je předmětem zájmu, na začátku po dobu alespoň posledních 3 měsíců, může účastník podstoupit základní vyšetření při užívání příslušného léku (léků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie, kteří byli předepsáni, ale dosud nezačali užívat nový/jiný lék na hypersomnii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání
  • Věk 18 - 75 let
  • BMI mezi 18 a 40 kg/m2
  • Klinickým specialistou na spánek předepsal jako součást rutinní lékařské péče lék zájmu (např. oxybutyrát sodný, oxybutyrát s nízkým obsahem sodíku, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, tradiční stimulant(y)).
  • Subjekt musí být ochoten odložit zahájení léčby až po dokončení základního hodnocení (hodnot).
  • Pokud subjekt užíval předepsané léky na hypersomnii ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a byla mu předepsána nová medikace, může subjekt před zahájením nové medikace dokončit základní vyšetření při užívání počátečních léků na hypersomnii. .

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna léku (léků) za posledních 45 dní
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících
  • Srdeční selhání, těžká hypertenze v anamnéze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění ohrožující pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Použití jakékoli léčby spánkové apnoe (např. terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), terapie perorálními přístroji atd.) do 45 dnů od vstupní hodnotící návštěvy
  • Účast na jiné studii zkoumaného léku během 28 dnů před návštěvou screeningu nebo v současné době
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Narkolepsie typu 1
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii. Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
Diagnostický test: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin. Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
  • Aktigrafie
  • Spánkový deník
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.
Narkolepsie typu 2
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii. Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
Diagnostický test: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin. Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
  • Aktigrafie
  • Spánkový deník
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.
Idiopatická hypersomnie
Účastník studie dokončí test(y) před a po užití stabilní dávky nového/jiného léku na hypersomnii. Všechny léky na hypersomnii budou předepisovány a titrovány klinickým specialistou na spánek mimo tento protokol.
Diagnostický test: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Manžeta na měření krevního tlaku na ruce, která se automaticky nafoukne každých 15-30 minut, aby zkontrolovala krevní tlak, když jste vzhůru a spí po dobu 24 hodin. Během tohoto testu pacient také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky.
Ostatní jména:
  • Aktigrafie
  • Spánkový deník
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Sleduje pohyby očí uživatelů při dokončení jednoduchého testu mentálního sčítání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců
Základní stav, minimálně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času dokončení testu OCAT (Oculo-Cognitive Addition Test).
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna doby dokončení OCAT z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna průměrného denního a nočního 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna průměrného denního a nočního 24hodinového ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty (před léčbou) na hodnotu po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna 24hodinového ambulantního denního vzoru krevního tlaku (namáčet versus nenamáčet)
Časové okno: Základní stav, minimálně 3 měsíce
Změna 24hodinového ambulantního denního vzoru krevního tlaku (pokles oproti stavu bez poklesu) z výchozí hodnoty (před léčbou) na po užívání stabilní dávky léku po dobu alespoň 3 měsíců (po léčbě)
Základní stav, minimálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-013321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení