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Implicazioni cardiovascolari e cognitive dei disturbi centrali dell'ipersonnolenza e dei loro trattamenti

6 giugno 2026 aggiornato da: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Questo è uno studio osservazionale che valuta i pazienti con diagnosi di narcolessia o ipersonnia idiopatica a cui è stato prescritto un nuovo/diverso trattamento per l'ipersonnia. Lo studio è stato condotto per comprendere meglio in che modo i trattamenti per l'ipersonnia influiscono sulla pressione sanguigna e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale che valuta come i farmaci per l'ipersonnia influenzano la pressione sanguigna e la funzione cognitiva nei pazienti con diagnosi di narcolessia o ipersonnia idiopatica. La pressione arteriosa sarà valutata utilizzando apparecchiature di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando l'Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Entrambi i test verranno eseguiti al basale (ad esempio, prima di iniziare un nuovo farmaco per l'ipersonnia) e dopo aver assunto una dose stabile del nuovo farmaco per l'ipersonnia per almeno tre mesi. Tutti i farmaci saranno prescritti da uno specialista clinico del sonno come parte delle cure mediche di routine e coperti dal piano di assicurazione sanitaria del soggetto (ovvero, nessun farmaco viene dispensato/titolato/pagato dai ricercatori dello studio/studio).

Il test ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 sarà impostato di persona dal personale. Durante il test della pressione sanguigna, il partecipante allo studio completerà anche un diario del sonno e indosserà un orologio attigrafico per tenere traccia dell'attività e del ciclo sonno-veglia. Il test ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore sarà programmato per gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna posizionato intorno al braccio ogni 15-30 minuti.

Anche il test OCAT, che richiede circa 15-20 minuti per essere completato, sarà completato di persona.

Ogni partecipante allo studio può completare uno o entrambi i test. Ogni partecipante allo studio può completare più di due valutazioni (ad esempio, paziente a cui è stato prescritto un secondo farmaco per l'ipersonnia). Se un paziente presenta già l'assunzione di un farmaco di interesse al basale per almeno gli ultimi 3 mesi, il partecipante può sottoporsi a valutazione di base durante l'assunzione dei rispettivi farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di narcolessia o ipersonnia idiopatica a cui è stato prescritto ma non hanno ancora iniziato un nuovo/diverso farmaco per l'ipersonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di narcolessia o ipersonnia idiopatica secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione
  • Età 18 - 75 anni
  • BMI tra 18 e 40 kg/m2
  • Prescritto un farmaco di interesse (ad es. Sodio oxibato, sodio oxibato basso, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, stimolante/i tradizionale/i) da uno specialista clinico del sonno come parte delle cure mediche di routine.
  • Il soggetto deve essere disposto a posticipare l'inizio del trattamento fino a dopo il completamento delle valutazioni di base.
  • Se il soggetto ha assunto uno o più farmaci per l'ipersonnia prescritti a una dose stabile per almeno 3 mesi e gli è stato prescritto un nuovo farmaco, allora il soggetto può completare le valutazioni di base durante l'assunzione iniziale di farmaci per l'ipersonnia prima di iniziare un nuovo farmaco .

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modifica ai farmaci negli ultimi 45 giorni
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca, storia di ipertensione grave o altre malattie cardiovascolari che compromettono il benessere o la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  • Uso di qualsiasi trattamento per l'apnea notturna (ad es. terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), terapia con apparecchi orali, ecc.) entro 45 giorni dalla visita di valutazione di base
  • - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la visita di screening o attualmente
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Narcolessia di tipo 1
Il partecipante allo studio completerà i test prima e dopo l'assunzione di una dose stabile di un nuovo/diverso farmaco per l'ipersonnia. Tutti i farmaci per l'ipersonnia saranno prescritti e titolati da uno specialista del sonno clinico al di fuori di questo protocollo.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Bracciale per la pressione sanguigna del braccio che si gonfia automaticamente ogni 15-30 minuti per controllare la pressione sanguigna durante la veglia e il sonno per 24 ore. Il paziente completerà anche un diario del sonno e indosserà un orologio attigrafico durante questo test.
Altri nomi:
  • Attigrafia
  • Diario del sonno
Test diagnostico: Test di aggiunta oculo-cognitiva (OCAT)
Tiene traccia dei movimenti oculari degli utenti mentre completano un semplice test di addizione mentale.
Narcolessia di tipo 2
Il partecipante allo studio completerà i test prima e dopo l'assunzione di una dose stabile di un nuovo/diverso farmaco per l'ipersonnia. Tutti i farmaci per l'ipersonnia saranno prescritti e titolati da uno specialista del sonno clinico al di fuori di questo protocollo.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Bracciale per la pressione sanguigna del braccio che si gonfia automaticamente ogni 15-30 minuti per controllare la pressione sanguigna durante la veglia e il sonno per 24 ore. Il paziente completerà anche un diario del sonno e indosserà un orologio attigrafico durante questo test.
Altri nomi:
  • Attigrafia
  • Diario del sonno
Test diagnostico: Test di aggiunta oculo-cognitiva (OCAT)
Tiene traccia dei movimenti oculari degli utenti mentre completano un semplice test di addizione mentale.
Ipersonnia idiopatica
Il partecipante allo studio completerà i test prima e dopo l'assunzione di una dose stabile di un nuovo/diverso farmaco per l'ipersonnia. Tutti i farmaci per l'ipersonnia saranno prescritti e titolati da uno specialista del sonno clinico al di fuori di questo protocollo.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Bracciale per la pressione sanguigna del braccio che si gonfia automaticamente ogni 15-30 minuti per controllare la pressione sanguigna durante la veglia e il sonno per 24 ore. Il paziente completerà anche un diario del sonno e indosserà un orologio attigrafico durante questo test.
Altri nomi:
  • Attigrafia
  • Diario del sonno
Test diagnostico: Test di aggiunta oculo-cognitiva (OCAT)
Tiene traccia dei movimenti oculari degli utenti mentre completano un semplice test di addizione mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, almeno 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore dal basale (pre-trattamento) a dopo l'assunzione di una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
Basale, almeno 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di completamento del test di addizione oculo-cognitiva (OCAT).
Lasso di tempo: Basale, almeno 3 mesi
Modifica del tempo di completamento dell'OCAT dal basale (pre-trattamento) a dopo l'assunzione di una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi (post-trattamento)
Basale, almeno 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna e notturna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, almeno 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna e notturna nelle 24 ore dal basale (pre-trattamento) a dopo l'assunzione di una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi (post-trattamento)
Basale, almeno 3 mesi
Variazione del pattern diurno della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (dipper vs non-dipper)
Lasso di tempo: Basale, almeno 3 mesi
Variazione del pattern diurno della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (dipper vs non-dipper) dal basale (pre-trattamento) a dopo l'assunzione di una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi (post-trattamento)
Basale, almeno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-013321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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