Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære og kognitive implikationer af centrale lidelser af hypersomnolens og deres behandlinger

6. juni 2026 opdateret af: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Dette er et observationsstudie, der evaluerer patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, som har fået ordineret en ny/anden hypersomnibehandling. Undersøgelsen udføres for bedre at forstå, hvordan hypersomnibehandling(er) påvirker blodtryk og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der evaluerer, hvordan hypersomnimedicin påvirker blodtryk og kognitiv funktion hos patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni. Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryksovervågningsudstyr. Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Begge tests udføres ved baseline (f.eks. før start af en ny hypersomni-medicin) og efter at have taget en stabil dosis af den nye hypersomni-medicin i mindst tre måneder. Al medicin vil blive ordineret af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling og dækket af forsøgspersonens sygesikringsplan (dvs. ingen medicin udleveres/titreres/betales af undersøgelsens efterforskere/forsøg).

Den 24-timers ambulante blodtrykstest vil blive opsat personligt af personalet. Under blodtrykstesten vil studiedeltageren også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur for at spore aktivitet og søvn-vågen-cyklus. Den 24-timers ambulante blodtrykstest vil blive programmeret til at puste en blodtryksmanchet op omkring armen hvert 15. - 30. minut.

OCAT-testen, som tager cirka 15-20 minutter at gennemføre, vil også blive gennemført personligt.

Hver undersøgelsesdeltager kan gennemføre en eller begge tests. Hver undersøgelsesdeltager kan gennemføre mere end to vurderinger (f.eks. patient, der har fået ordineret en anden hypersomnimedicin). Hvis en patient allerede har taget en medicin af interesse ved baseline i mindst de sidste 3 måneder, kan deltageren gennemgå baseline-vurdering(er), mens han tager respektive medicin(er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni, som er blevet ordineret, men som endnu ikke er startet på en ny/anden hypersomnimedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni ifølge International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave
  • Alder 18 - 75 år
  • BMI mellem 18 og 40 kg/m2
  • Udskrevet et lægemiddel af interesse (f.eks. natriumoxybat, lavt natriumoxybat, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, traditionelle stimulanser) af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at udsætte påbegyndelse af medicinering til efter afslutning af baselinevurdering(er).
  • Hvis forsøgspersonen har taget en eller flere ordineret(e) hypersomnimedicin(er) i en stabil dosis i mindst 3 måneder og er blevet ordineret en ny medicin, kan forsøgspersonen fuldføre baselinevurdering(er), mens de tager initial(e) hypersomnimedicin(er), før ny medicin påbegyndes. .

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ændring af medicin(er) inden for de seneste 45 dage
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Hjertesvigt, svær hypertension i historien eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Brug af enhver søvnapnøbehandling (f.eks. Positive Airway Pressure (PAP) terapi, oral appliance terapi osv.) inden for 45 dage efter baseline vurdering besøg
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage før screeningsbesøget eller pt
  • Graviditet og/eller amning
  • Forsøgspersoner, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Narkolepsi type 1
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin. Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
Diagnostisk test: 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer. Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
  • Aktigrafi
  • Søvndagbog
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.
Narkolepsi type 2
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin. Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
Diagnostisk test: 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer. Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
  • Aktigrafi
  • Søvndagbog
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.
Idiopatisk hypersomni
Studiedeltageren vil gennemføre test(er) før og efter at have taget en stabil dosis af en ny/anden hypersomnimedicin. Al hypersomnia medicin vil blive ordineret og titreret af en klinisk søvnspecialist uden for denne protokol.
Diagnostisk test: 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Armblodtryksmanchet, der automatisk pustes op hvert 15.-30. minut for at kontrollere blodtrykket, mens du er vågen og sover over 24 timer. Patienten vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur under denne test.
Andre navne:
  • Aktigrafi
  • Søvndagbog
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Sporer brugernes øjenbevægelser, når de gennemfører en simpel mental additionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder
Baseline, mindst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i OCAT-afslutningstid fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk dag og nat
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk dag- og nattetid fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i 24-timers ambulant blodtryks døgnmønster (dykker versus ikke-dypper)
Tidsramme: Baseline, mindst 3 måneder
Ændring i 24-timers ambulant blodtryks døgnmønster (dykker versus ikke-dypper) fra baseline (forbehandling) til efter indtagelse af en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder (efterbehandling)
Baseline, mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-013321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger