Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ICP-192 u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR

3. ledna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ICP-192 u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR

Toto je klinická studie fáze II u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ICP-192.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
        • Kontakt:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nábor
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Kontakt:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Kontakt:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Nábor
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané ICF a věk ≥ 18 let, obojí pohlaví.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  4. Část 1 (kohorta s rakovinou hlavy a krku): Pacienti s rakovinou HNC, kteří selhali nebo nemohou tolerovat standardní léčbu, a se změnou genu FGF/FGFR
  5. Část 2 (ostatní kohorty solidních nádorů): Pacienti s jiným solidním nádorem, kteří selhali nebo nemohou tolerovat standardní léčbu, a se změnou genu FGF/FGFR
  6. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze při screeningu hodnocená podle kritérií RECIST V1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo protilátkami proti FGFR.
  2. Jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice, které mohou vést ke zvýšenému riziku oční toxicity.
  3. Dříve nebo v současnosti endokrinní změny ovlivňující regulaci homeostázy vápníku a fosforu. Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-192
20 mg jednou denně
Lék: ICP-192
ICP-192 je kulatá, nepotahovaná tableta, 4 mg, 5 mg. Podává se perorálně v dávce 20 mg/den od 1. do 21. dne každého cyklu až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
ORR na základě hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
DOR je časový interval od prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď, do prvního data progrese onemocnění
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
DCR na základě hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Přežití bez progrese je časové období od začátku studijní medikace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 rok
OS je časové období od začátku studijní medikace do smrti z jakékoli příčiny.
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení