Klinická studie ICP-192 u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR
3. ledna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ICP-192 u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR
Toto je klinická studie fáze II u léčených pacientů s pokročilými solidními nádory se změnami genu FGF/FGFR.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ICP-192.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Guo
- Telefonní číslo: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Jiang Hao
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Nábor
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Aktivní, ne nábor
- Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Juntao Ran
-
Kontakt:
- Ting Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Zatím nenabíráme
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Hu Guangyuan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Liaoyang Shen
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Cuihong Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
- Nábor
- Nantong Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiujiang Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
-
Kontakt:
- Guipei Zhu
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Shaoqiang Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Nianyong Chen
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Shichuan Zhang
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Nábor
- Second People's Hospital of Yibin City
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané ICF a věk ≥ 18 let, obojí pohlaví.
- ECOG ≤ 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Část 1 (kohorta s rakovinou hlavy a krku): Pacienti s rakovinou HNC, kteří selhali nebo nemohou tolerovat standardní léčbu, a se změnou genu FGF/FGFR
- Část 2 (ostatní kohorty solidních nádorů): Pacienti s jiným solidním nádorem, kteří selhali nebo nemohou tolerovat standardní léčbu, a se změnou genu FGF/FGFR
- Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze při screeningu hodnocená podle kritérií RECIST V1.1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo protilátkami proti FGFR.
- Jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice, které mohou vést ke zvýšenému riziku oční toxicity.
- Dříve nebo v současnosti endokrinní změny ovlivňující regulaci homeostázy vápníku a fosforu. Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICP-192
20 mg jednou denně
|
ICP-192 je kulatá, nepotahovaná tableta, 4 mg, 5 mg.
Podává se perorálně v dávce 20 mg/den od 1. do 21. dne každého cyklu až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
ORR na základě hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
|
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
DOR je časový interval od prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď, do prvního data progrese onemocnění
|
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
DCR na základě hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
|
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
Přežití bez progrese je časové období od začátku studijní medikace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 rok
|
OS je časové období od začátku studijní medikace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .