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Uno studio clinico di ICP-192 in pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR

3 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-192 nei pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR

Questo è uno studio clinico di fase II in pazienti trattati con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene FGF/FGFR. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-192.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Juntao Ran
        • Contatto:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Reclutamento
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Contatto:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Contatto:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
        • Contatto:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Contatto:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contatto:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato l'ICF ed Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Parte 1 (coorte di tumori della testa e del collo): pazienti con carcinoma HNC che hanno fallito o non possono tollerare la terapia standard e con alterazione del gene FGF/FGFR
  5. Parte 2 (altre coorti di tumori solidi): pazienti con altri tumori solidi che hanno fallito o non possono tollerare la terapia standard e con alterazione del gene FGF/FGFR
  6. Almeno una lesione misurabile come lesione target allo screening valutata secondo i criteri RECIST V1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori selettivi FGFR o anticorpi FGFR.
  2. Qualsiasi anomalia corneale o retinica che possa comportare un aumento del rischio di tossicità oculare.
  3. Alterazioni endocrine precedenti o attuali che influenzano la regolazione dell'omeostasi del calcio-fosforo. Anamnesi e/o evidenza attuale di un'estesa calcificazione dei tessuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-192
20 mg una volta al giorno
Droga: ICP-192
ICP-192 è una compressa rotonda non rivestita, 4 mg, 5 mg. Viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
ORR basato sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) e della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
DOR è l'intervallo di tempo dalla prima data in cui i criteri per la risposta completa o parziale sono soddisfatti alla prima data di progressione della malattia
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
DCR basato sulla valutazione della risposta completa confermata (CR), della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 anno
OS è il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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