Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med ICP-192 i behandlede patienter med avancerede solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer

3. januar 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ICP-192 hos behandlede patienter med avancerede solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer

Dette er et fase II klinisk forsøg med behandlede patienter med fremskredne solide tumorer med FGF/FGFR-genændringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ICP-192.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiang Hao
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
        • Kontakt:
          • Ting Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Toji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Hu Guangyuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Liaoyang Shen
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Cuihong Jiang
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Rekruttering
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiujiang Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Kontakt:
          • Man Hu
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School Medicine
        • Kontakt:
          • Guipei Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Shaoqiang Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Nianyong Chen
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shichuan Zhang
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Peiguo Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Ge
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF og alder ≥ 18 år, begge køn.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Del 1 (hoved- og halskræftkohorte): Patienter med HNC-kræft, som har svigtet eller ikke kan tolerere standardbehandling, og med FGF/FGFR-genændring
  5. Del 2 (andre solide tumor-kohorter): Patienter med anden solid tumor, som har svigtet eller ikke kan tolerere standardbehandling, og med FGF/FGFR-genændring
  6. Mindst én målbar læsion som mållæsion ved screening vurderet i henhold til RECIST V1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller FGFR-antistoffer.
  2. Enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet, der kan resultere i en øget risiko for okulær toksicitet.
  3. Tidligere eller i øjeblikket endokrine ændringer, der påvirker reguleringen af ​​calcium-phosphor-homeostase. Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICP-192
20 mg én gang dagligt
Medicin: ICP-192
ICP-192 er en rund, uovertrukket tablet, 4mg, 5mg. Det indgives oralt i en dosis på 20 mg/dag fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
ORR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST).
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
DOR er tidsintervallet fra den første dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons er opfyldt til den første dato for sygdomsprogression
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
DCR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST).
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er tidsperioden fra påbegyndelse af studiemedicin til sygdommens progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
OS er tidsrummet fra start af studiemedicin til død uanset årsag.
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger