Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický nástroj OBCI společnosti Senseye pro PTSD

10. dubna 2023 aktualizováno: Senseye, Inc.

Pilotní výzkum rozhraní Senseye's Ocular Brain-Computer (OBCI) pro diagnostiku dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost, opakovatelnost, přesnost a účinnost diagnostického nástroje Senseye OBCI pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD a sledování reakce na zásahy založené na traumatu. Do studie bude zahrnuto celkem 68 dospělých s časovým bodem sledování 9 týdnů po počáteční intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost, přijatelnost, opakovatelnost, přesnost a účinnost diagnostického nástroje Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) nezávislého na operátorovi pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD a sledování reakce na zásahy informované o traumatu. Po informovaném souhlasu bude přijato 68 dospělých - 34 s PTSD a 17 dospělých s významným traumatem, ale bez PTSD, a 17 zdravých dospělých bez známých závažných psychiatrických poruch ve věku 18-65 let, kteří podstoupí diagnostický nástroj OBCI, srovnání se zlatem standardní nástroje - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index pro DSM-5 (PTSD-RI). Patnáct účastníků podstoupí hodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti. Dospělí s PTSD dostanou standardní péči na základě traumatologických intervencí po dobu osmi týdnů a jejich biopsychosociální charakteristiky, Senseye OBCI, neuropsychiatrická měření budou měřena na začátku a v týdnu 9. Pomocí algoritmu strojového učení Senseye bude Senseye OBCI používat záznamník obličejové kamery během série vizuálních úkolů, světelný reflex zornic a měření srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí přicházející na kliniku s potenciální psychiatrickou poruchou, včetně PTSD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena s diagnózou PTSD (pouze pro skupinu PTSD)
  2. ve věku 18-65 let
  3. umí číst/psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost mentálního postižení
  2. psychotické nebo sebepoškozující chování
  3. záchvatová porucha
  4. velká deprese
  5. traumatické poranění mozku (TBI)
  6. porucha řeči
  7. oční poruchy
  8. jiné neurovývojové poruchy
  9. historie celoživotní psychózy
  10. mánie
  11. současná sebevražda
  12. diagnóza poruchy užívání návykových látek
  13. zhoršené fungování do té míry, že vyžaduje okamžité zahájení psychofarmak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trauma+ a PTSD
Pacienti s diagnózou významné traumatické expozice a PTSD
Diagnostický test: Hodnocení CAPS-5
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Diagnostický test: Senseye OBCI
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Trauma+ a žádná PTSD
Pacienti s diagnózou významného traumatu, ale bez PTSD
Diagnostický test: Hodnocení CAPS-5
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Diagnostický test: Senseye OBCI
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Žádné trauma ani PTSD
Zdraví dospělí bez známých závažných psychiatrických poruch
Diagnostický test: Hodnocení CAPS-5
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Diagnostický test: Senseye OBCI
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi opatřeními Senseye OBCI a opatřeními zlatého standardu
Časové okno: 9 týdnů
Hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD bude porovnáno mezi nástrojem Senseye a mírami zlatého standardu pro procentuální shodu.
9 týdnů
Proveditelnost nástroje Senseye
Časové okno: 9 týdnů
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením míry retence.
9 týdnů
Opakujte test opakovatelnosti nástroje Senseye
Časové okno: 1 týden
Hodnocení Senseye OBCI se bude opakovat ve stejný den a znovu po jednom týdnu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota porovnáním Senseye OBCI s hlavními symptomy PTSD
Časové okno: 9 týdnů
Analýzy dat shromážděných pomocí nástroje Senseye budou porovnány s hlavními příznaky PTSD.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senseye, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEN-01-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení