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Strumento diagnostico OBCI di Senseye per PTSD

10 aprile 2023 aggiornato da: Senseye, Inc.

Indagine pilota sull'interfaccia oculare cervello-computer (OBCI) di Senseye per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la ripetibilità, l'accuratezza e l'efficacia dello strumento diagnostico Senseye OBCI per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD e monitorare la risposta agli interventi basati sul trauma. Un totale di 68 adulti saranno inclusi nello studio con un periodo di follow-up di 9 settimane dopo l'intervento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la ripetibilità, l'accuratezza e l'efficacia dello strumento diagnostico Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) indipendente dall'operatore per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD e monitorare la risposta agli interventi basati sul trauma. Dopo il consenso informato, 68 adulti - 34 con PTSD e 17 adulti con significativa esposizione a traumi ma senza PTSD, e 17 adulti sani senza disturbi psichiatrici maggiori noti, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno reclutati e sottoposti allo strumento diagnostico OBCI, confrontando con l'oro strumenti standard: CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI). Quindici partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di ripetibilità e riproducibilità. Gli adulti con PTSD riceveranno uno standard di interventi di cura basati sul trauma per otto settimane e le loro caratteristiche biopsicosociali, Senseye OBCI, le misure neuropsichiatriche saranno misurate al basale e alla settimana 9. Utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye, Senseye OBCI utilizzerà un registratore facecam durante una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla e misurazione della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che si presentano alla clinica con un potenziale disturbo psichiatrico, incluso il disturbo da stress post-traumatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio/femmina con diagnosi di PTSD (solo per il gruppo PTSD)
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. in grado di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disabilità intellettive
  2. comportamento psicotico o autolesionistico
  3. disturbo convulsivo
  4. grave depressione
  5. lesione cerebrale traumatica (TBI)
  6. disturbo del linguaggio
  7. disturbi oculari
  8. altri disturbi dello sviluppo neurologico
  9. storia di psicosi per tutta la vita
  10. mania
  11. attuale suicidalità
  12. diagnosi di un disturbo da uso di sostanze
  13. funzionamento alterato al punto da richiedere l'inizio immediato del farmaco psicotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trauma + e disturbo da stress post-traumatico
Pazienti con diagnosi di significativa esposizione a traumi e PTSD
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Trauma + e nessun disturbo da stress post-traumatico
Pazienti con diagnosi di significativa esposizione al trauma ma senza PTSD
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Nessun trauma o disturbo da stress post-traumatico
Adulti sani senza disturbi psichiatrici maggiori noti
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le misure Senseye OBCI e le misure gold standard
Lasso di tempo: 9 settimane
Le valutazioni per la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD saranno confrontate tra lo strumento Senseye e le misure gold standard per la concordanza percentuale.
9 settimane
Fattibilità dello strumento Senseye
Lasso di tempo: 9 settimane
La fattibilità sarà valutata valutando il tasso di ritenzione.
9 settimane
Test-retest per la ripetibilità dello strumento Senseye
Lasso di tempo: 1 settimana
Le valutazioni Senseye OBCI verranno ripetute lo stesso giorno e di nuovo dopo una settimana.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico confrontando Senseye OBCI con i principali sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 9 settimane
Le analisi dei dati raccolti sullo strumento Senseye saranno confrontate con i principali sintomi di PTSD.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senseye, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEN-01-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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