Diagnostický nástroj OBCI společnosti Senseye pro PTSD
10. dubna 2023 aktualizováno: Senseye, Inc.
Pilotní výzkum rozhraní Senseye's Ocular Brain-Computer (OBCI) pro diagnostiku dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost, opakovatelnost, přesnost a účinnost diagnostického nástroje Senseye OBCI pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD a sledování reakce na zásahy založené na traumatu.
Do studie bude zahrnuto celkem 68 dospělých s časovým bodem sledování 9 týdnů po počáteční intervenci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost, přijatelnost, opakovatelnost, přesnost a účinnost diagnostického nástroje Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) nezávislého na operátorovi pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD a sledování reakce na zásahy informované o traumatu.
Po informovaném souhlasu bude přijato 68 dospělých - 34 s PTSD a 17 dospělých s významným traumatem, ale bez PTSD, a 17 zdravých dospělých bez známých závažných psychiatrických poruch ve věku 18-65 let, kteří podstoupí diagnostický nástroj OBCI, srovnání se zlatem standardní nástroje - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index pro DSM-5 (PTSD-RI).
Patnáct účastníků podstoupí hodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
Dospělí s PTSD dostanou standardní péči na základě traumatologických intervencí po dobu osmi týdnů a jejich biopsychosociální charakteristiky, Senseye OBCI, neuropsychiatrická měření budou měřena na začátku a v týdnu 9. Pomocí algoritmu strojového učení Senseye bude Senseye OBCI používat záznamník obličejové kamery během série vizuálních úkolů, světelný reflex zornic a měření srdeční frekvence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí přicházející na kliniku s potenciální psychiatrickou poruchou, včetně PTSD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena s diagnózou PTSD (pouze pro skupinu PTSD)
- ve věku 18-65 let
- umí číst/psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mentálního postižení
- psychotické nebo sebepoškozující chování
- záchvatová porucha
- velká deprese
- traumatické poranění mozku (TBI)
- porucha řeči
- oční poruchy
- jiné neurovývojové poruchy
- historie celoživotní psychózy
- mánie
- současná sebevražda
- diagnóza poruchy užívání návykových látek
- zhoršené fungování do té míry, že vyžaduje okamžité zahájení psychofarmak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trauma+ a PTSD
Pacienti s diagnózou významné traumatické expozice a PTSD
|
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
|
|
Trauma+ a žádná PTSD
Pacienti s diagnózou významného traumatu, ale bez PTSD
|
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
|
|
Žádné trauma ani PTSD
Zdraví dospělí bez známých závažných psychiatrických poruch
|
Validovaný, polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD
Pomocí algoritmu strojového učení zaznamená DT Senseye řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi opatřeními Senseye OBCI a opatřeními zlatého standardu
Časové okno: 9 týdnů
|
Hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD bude porovnáno mezi nástrojem Senseye a mírami zlatého standardu pro procentuální shodu.
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost nástroje Senseye
Časové okno: 9 týdnů
|
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením míry retence.
|
9 týdnů
|
|
Opakujte test opakovatelnosti nástroje Senseye
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení Senseye OBCI se bude opakovat ve stejný den a znovu po jednom týdnu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota porovnáním Senseye OBCI s hlavními symptomy PTSD
Časové okno: 9 týdnů
|
Analýzy dat shromážděných pomocí nástroje Senseye budou porovnány s hlavními příznaky PTSD.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEN-01-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .