Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senseyes OBCI-diagnoseværktøj til PTSD

10. april 2023 opdateret af: Senseye, Inc.

Pilotundersøgelse af Senseye's Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) til diagnosticering af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, repeterbarheden, nøjagtigheden og effektiviteten af ​​Senseye OBCI-diagnoseværktøjet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og overvåge respons på traume-informerede interventioner. I alt 68 voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 9 uger efter indledende intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, repeterbarheden, nøjagtigheden og effektiviteten af ​​operatøruafhængige Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) diagnostiske værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og overvåge respons på traume-informerede interventioner. Efter informeret samtykke vil 68 voksne - 34 med PTSD og 17 voksne med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD, og ​​17 raske voksne uden kendte alvorlige psykiatriske lidelser, i alderen 18-65 år, blive rekrutteret og gennemgå OBCI diagnostisk værktøj, sammenlignet med guld standardværktøjer - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI). Femten deltagere vil gennemgå gentagelses- og reproducerbarhedsvurderinger. Voksne med PTSD vil modtage en standard for pleje traume-informerede interventioner i otte uger, og deres biopsykosociale karakteristika, Senseye OBCI, neuropsykiatriske mål vil blive målt ved baseline og uge 9. Ved at bruge Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye OBCI bruge en facecam-optager under en række visuelle opgaver, pupillysrefleks og pulsmåling hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der præsenterer klinikken med potentiel psykiatrisk lidelse, for at inkludere PTSD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde diagnosticeret med PTSD (kun for PTSD-gruppe)
  2. i alderen 18-65 år
  3. kan læse/skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af intellektuelle handicap
  2. psykotisk eller selvskadende adfærd
  3. anfaldsforstyrrelse
  4. svær depression
  5. traumatisk hjerneskade (TBI)
  6. sprogforstyrrelse
  7. øjenlidelser
  8. andre neuro-udviklingsforstyrrelser
  9. historie med livstidspsykose
  10. mani
  11. nuværende suicidalitet
  12. diagnosticering af en stofmisbrugsforstyrrelse
  13. nedsat funktionsevne i den grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af psykofarmaka.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traume+ og PTSD
Patienter diagnosticeret med betydelig traumeeksponering og PTSD
Diagnostisk test: CAPS-5 vurdering
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Diagnostisk test: Senseye OBCI
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Traume+ og ingen PTSD
Patienter diagnosticeret med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD
Diagnostisk test: CAPS-5 vurdering
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Diagnostisk test: Senseye OBCI
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Ingen traumer eller PTSD
Raske voksne uden kendte større psykiatriske lidelser
Diagnostisk test: CAPS-5 vurdering
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Diagnostisk test: Senseye OBCI
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem Senseye OBCI-mål og guldstandardmål
Tidsramme: 9 uger
Vurderinger for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive sammenlignet mellem Senseye-værktøjet og guldstandardmålene for procentoverenskomst.
9 uger
Gennemførligheden af ​​Senseye-værktøjet
Tidsramme: 9 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere fastholdelsesraten.
9 uger
Test-gentest for gentagelighed af Senseye-værktøjet
Tidsramme: En uge
Senseye OBCI-vurderinger vil blive gentaget samme dag og igen efter en uge.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi ved at sammenligne Senseye OBCI med kerne PTSD-symptomer
Tidsramme: 9 uger
Analyser af data indsamlet på Senseye-værktøjet vil blive sammenlignet med de centrale PTSD-symptomer.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseye, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEN-01-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger