Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u subjektů s ulcerózní kolitidou (MARKET)

13. září 2022 aktualizováno: Applied Molecular Transport

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, explorativní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Střední až závažná UC.
  • Vhodné pro léčbu přípravkem Humira (adalimumab).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při randomizační návštěvě.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý gastrologický nebo systémový stav, který může ohrozit závažnost nebo diagnózu onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný důkaz abnormalit tlustého střeva nebo břicha.
  • Zakázané terapie nebo postupy před obdobím screeningu, jak je specifikováno v protokolu.
  • Souběžná klinicky významná, závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná základní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, genitourinární, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představují další riziko pro subjekt nebo narušují schopnost subjektu plně se účastnit studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná nebo nedávná historie závislosti na alkoholu, užívání nelegálních drog, mentální nebo právní nezpůsobilost nebo historie klinicky významných psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
  • Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy.
  • Předchozí expozice AMT-101 nebo podobné a známá přecitlivělost na AMT-101 nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AMT-101 a Humira (adalimumab)
Tablet AMT-101
Lék: AMT-101 (orální)
AMT 101 je perorálně podávané biologické léčivo užívané jednou denně
Kombinovaný produkt: Humira (adalimumab)
Komparátor Humira se podává subkutánně podle frekvenčního schématu Humira.
Komparátor placeba: Placebo a Humira (adalimumab)
Placebo tablety
Kombinovaný produkt: Humira (adalimumab)
Komparátor Humira se podává subkutánně podle frekvenčního schématu Humira.
Jiný: Placebo (orální)
Perorálně podávaný komparátor placeba užívaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita ulcerózní kolitidy hodnocená průměrnou změnou ve skóre UC-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit účinky AMT-101 v kombinaci s adalimumabem na aktivitu ulcerózní kolitidy (UC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v Robartsově histopatologickém indexu (RHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná změna celkového skóre Mayo Clinic Score (MCS) a dílčího skóre (Mayo Endoscopic Subscore [MES], částečné MCS, rektální krvácení a frekvence stolice) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly významného snížení RHI
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Molecular Transport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMT-101-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení