Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMT-101 i kombination med Adalimumab hos personer med colitis ulcerosa (MARKED)

13. september 2022 opdateret af: Applied Molecular Transport

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, eksplorativt, fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, fase 2a undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Moderat til svær UC.
  • Berettiget til Humira (adalimumab) behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved randomiseringsbesøget.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastrologisk eller systemisk tilstand, der kan kompromittere sygdommens sværhedsgrad eller diagnose.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på tyktarms- eller abdominale abnormiteter.
  • Forbudte terapier eller procedurer før screeningsperioden som specificeret i protokollen.
  • En samtidig klinisk signifikant, alvorlig, ustabil eller ukontrolleret underliggende kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed, ulovligt stofbrug, mental eller juridisk uarbejdsdygtighed eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde procedurer.
  • Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kendt overfølsomhed over for AMT-101 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMT-101 og Humira (adalimumab)
AMT-101 tablet
Medicin: AMT-101 (mundtlig)
AMT 101 er oralt administreret biologisk terapeutisk taget en gang dagligt
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreres subkutant efter Humira frekvensplan.
Placebo komparator: Placebo og Humira (adalimumab)
Placebo tablet
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreres subkutant efter Humira frekvensplan.
Andet: Placebo (oral)
Oralt administreret placebo komparator taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcerøs colitis sygdomsaktivitet som vurderet ved gennemsnitlig ændring i UC-100-score fra baseline
Tidsramme: 8 uger
At evaluere virkningerne af AMT-101 i kombination med adalimumab på ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Robarts Histopathology Index (RHI) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i total Mayo Clinic Score (MCS) og komponentscore (Mayo Endoscopic Subscore [MES], delvis MCS, rektal blødning og afføringsfrekvens) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i fækalt calprotectin fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en betydelig reduktion i RHI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Molecular Transport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMT-101-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger