Studie účinnosti a bezpečnosti AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u subjektů s ulcerózní kolitidou (MARKET)
13. září 2022 aktualizováno: Applied Molecular Transport
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, explorativní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 v kombinaci s adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polsko, 03-712
- Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
-
Wrocław, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
-
Kyiv, Ukrajina, 04078
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10003
- Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Střední až závažná UC.
- Vhodné pro léčbu přípravkem Humira (adalimumab).
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při randomizační návštěvě.
- Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známý gastrologický nebo systémový stav, který může ohrozit závažnost nebo diagnózu onemocnění.
- Anamnéza nebo současný důkaz abnormalit tlustého střeva nebo břicha.
- Zakázané terapie nebo postupy před obdobím screeningu, jak je specifikováno v protokolu.
- Souběžná klinicky významná, závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná základní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, genitourinární, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představují další riziko pro subjekt nebo narušují schopnost subjektu plně se účastnit studie.
- Březí nebo kojící samice.
- Současná nebo nedávná historie závislosti na alkoholu, užívání nelegálních drog, mentální nebo právní nezpůsobilost nebo historie klinicky významných psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
- Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy.
- Předchozí expozice AMT-101 nebo podobné a známá přecitlivělost na AMT-101 nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMT-101 a Humira (adalimumab)
Tablet AMT-101
|
AMT 101 je perorálně podávané biologické léčivo užívané jednou denně
Komparátor Humira se podává subkutánně podle frekvenčního schématu Humira.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a Humira (adalimumab)
Placebo tablety
|
Komparátor Humira se podává subkutánně podle frekvenčního schématu Humira.
Perorálně podávaný komparátor placeba užívaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita ulcerózní kolitidy hodnocená průměrnou změnou ve skóre UC-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinky AMT-101 v kombinaci s adalimumabem na aktivitu ulcerózní kolitidy (UC)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v Robartsově histopatologickém indexu (RHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Průměrná změna celkového skóre Mayo Clinic Score (MCS) a dílčího skóre (Mayo Endoscopic Subscore [MES], částečné MCS, rektální krvácení a frekvence stolice) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Průměrná změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Průměrná změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly významného snížení RHI
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMT-101-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .