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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa (MARKET)

13. September 2022 aktualisiert von: Applied Molecular Transport

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, explorative Phase-2-Studie in Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere UC.
  • Geeignet für eine Therapie mit Humira (Adalimumab).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter gastrologischer oder systemischer Zustand, der den Schweregrad oder die Diagnose der Krankheit beeinträchtigen kann.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Anomalien des Dickdarms oder Abdomens.
  • Verbotene Therapien oder Verfahren vor dem Screening-Zeitraum gemäß Protokoll.
  • Eine gleichzeitige klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile oder unkontrollierte zugrunde liegende kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes verwechseln könnte Studienergebnisse, stellen ein zusätzliches Risiko für den Probanden dar oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, illegalem Drogenkonsum, geistiger oder rechtlicher Behinderung oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten.
  • Frühere Exposition gegenüber AMT-101 oder ähnlichem und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber AMT-101 oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AMT-101 und Humira (Adalimumab)
AMT-101 Tablette
Arzneimittel: AMT-101 (mündlich)
AMT 101 ist ein oral verabreichtes biologisches Therapeutikum, das einmal täglich eingenommen wird
Kombinationsprodukt: Humira (Adalimumab)
Humira Comparator wird subkutan gemäß dem Humira-Häufigkeitsplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo und Humira (Adalimumab)
Placebo-Tablette
Kombinationsprodukt: Humira (Adalimumab)
Humira Comparator wird subkutan gemäß dem Humira-Häufigkeitsplan verabreicht.
Sonstiges: Placebo (oral)
Oral verabreichtes Placebo-Vergleichspräparat, das einmal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität, bewertet anhand der mittleren Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirkungen von AMT-101 in Kombination mit Adalimumab auf die Aktivität der Colitis ulcerosa (UC).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Robarts Histopathology Index (RHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Veränderung des gesamten Mayo Clinic Score (MCS) und der Komponenten-Scores (Mayo Endoskopischer Subscore [MES], partieller MCS, rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Probanden, die eine signifikante Reduktion des RHI erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Applied Molecular Transport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMT-101-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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